MAXINIB 100 MG KAPSÜL, 120 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

imatinib mesilat

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

imatinib mesylate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MAXİNİB 100 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,470 mg imatinib mesilat
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Krospovidon, laktoz monohidrat (inek kaynaklı) ve magnezyum stearat.
Kapsül içeriği; Jelatin (sığır kaynaklı), sarı demir oksit
(E172iii), kırmızı demir oksit (E172ii) ve
titanyum dioksit (E171).
“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU KULLANMA TALIMATINDA:
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MAXİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MAXİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MAXİNİB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MAXİNİB’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
MAXİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MAXİNİB, beyaz liyofilize toz içeren turuncu renkli kapsüller
şeklindedir. Her bir kapsül
100 mg imatinibe eşdeğer 119,470 mg imatinib mesilat içermektedir.
İmatinib mesilat protein
kinaz inhibitörleri denilen bir ilaç sınıfına aittir.
MAXİNİB 120 kapsül, alüminyum folyo blister
(P

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAXİNİB 100 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, 100 mg imatinibe eşdeğer 119,470 mg imatinib
mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz liyofilize toz içeren turuncu renkli kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MAXİNİB;
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Akselere
faz
Philadelphia
kromozomu
pozitif
kronik
miyeloid
lösemi
(KML)
hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak
tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
•
Yeni
tanı
konulmuş
Philadelphia
kromozomu
pozitif
yetişkin
ve
pediyatrik
akut
lenfoblastik
lösemi
(Ph+ALL)
hastalarında
klinik
yararı
gösterilmiş
çoklu
ajanlı
kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu
amacıyla,
•
Relaps-refrakter Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik
lösemi (Ph+ALL)
hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı kemoterapi
şemaları ile kombine olarak
remisyon indüksiyonu amacıyla,
•
FIP1Ll-PDGFRA füzyon geni laboratuvar incelemeleriyle gösterilen
hipereozinofilik
sendrom ve sistemik mastositoz has