MASİTERA 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

masitentan

Mevcut itibaren:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

ATC kodu:

C02KX04

INN (International Adı):

the masitenta

Yetkilendirme tarihi:

2021-09-09

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
MASİTERA 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE(LER): _
Masitentan
_ _

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
sodyum nişasta glikolat, HPMC E5, polisorbat, magnezyum stearat, saf
su, opadry
AMB 80W58974 [Polivinil alkol (E 1203), talk (E553b), titanyum dioksit
(E171), soya
lesitini (E 322), xanthan gum (E 415)]
_ _
_ _

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MASİTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MASİTERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MASİTERA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MASİTERA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MASİTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MASİTERA, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç
sınıfına bağlı olan masitentan
etkin maddesini içerir.
MASİTERA 10 mg tablet bir tarafı "10" oymalı, yuvarlak, bikonveks,
beyaz ile soluk beyaz
arası film kaplı tablettir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
*
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
*
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
*
_Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
*
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
*
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmışt

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1
. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MASİTERA 10 mg film kaplı tablet.
2
. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Her film kaplı tablet 10 mg masitentan içerir.
YARDIMCI MADDELER :
Laktoz monohidrat ….……………….. 37 mg (inek sütü
kaynaklıdır)
Lesitin (soya) …………………………0,056 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3
. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafı "10" oymalı, 5,5 mm, yuvarlak, bikonveks, beyaz ile soluk
beyaz arası tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MASİTERA, monoterapi veya kombinasyon halinde, WHO Fonksiyonel
Sınıfı (FS) II
veya III olan pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH, WHO Grup 1)
yetişkin hastaların
uzun süreli tedavisinde endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına,
ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal
PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit
konjenital kalp hastalığı ile
ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi
yalnızca
PAH
tedavisinde
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalı
ve
izlenmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyM0FyZmxXak1UM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyM0FyZmxXak1UM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 17
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MASİTERA, yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak günde
bir kez 10 mg
dozunda oral yolla alınır.
MASİTERA her gün yaklaşık olarak aynı