MACİTRİN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

masitentan

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C02KX04

INN (International Adı):

the masitenta

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
MACİTRİN 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 10 mg masitentan içerir.
•
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat
(Tip
A), povidon (K 30), polisorbat 80, magnezyum stearat, opadry AMB
80W58974 white
[polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), talk (E553b),
lesitin (soya) (E322),
ksantan zamkı (E415)].
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_MACİTRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_MACİTRİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_MACİTRİN NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5.
_MACİTRİN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MACİTRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MACİTRİN, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç
sınıfına bağlı olan masitentan
etkin maddesini içerir.
MACİTRİN 10 mg tablet bir tarafı “M” çukur baskılı,
yuvarlak, bikonveks, beyaz ya da
beyazımsı film kaplı tablettir.
MACİTRİN, 28 tablet içeren blister ambalajlarda 10 mg film kaplı
tablet olarak tedarik edilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı�

Ürün özellikleri

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MACİTRİN 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 10 mg masitentan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet,
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ……....51,93 mg
Lesitin (soya) (E322).………………………… 0,05 mg içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “M” çukur baskılı, yuvarlak, bikonveks, beyaz ya da
beyazımsı film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MACİTRİN, monoterapi veya kombinasyon halinde, WHO Fonksiyonel
Sınıfı (FS) II veya III olan
pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH, WHO Grup 1) yetişkin
hastaların uzun süreli tedavisinde
endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına,
ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH, bağ
doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit
konjenital kalp hastalığı ile ilişkili PAH
hastaları dahil edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MACİTRİN, yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak günde
bir kez 10 mg dozunda oral
yolla alınır.
MACİTRİN her gün yaklaşık olarak aynı zamanda alınmalıdır.
Hastaya, bir MACİTRİN dozunu
almayı unutursa, mümkün olan en kısa sürede alması ve sonraki
dozu normal zamanında alması
söylenmelidir. Hastaya, bir doz unutulsa bile aynı anda iki doz
almaması hatırlatılmalıdır.
2 / 14
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler kırılmamalı ve bütün halind