LYPATHIA 20MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

POLPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-18

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LYPATHİA 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Leflunomid
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
-
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mısır nişastası,
krospovidon, polivinil prolidon,
silikon dioksit, magnezyum stearat.
_ _
-
Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit, talk, makrogol, sarı
demir oksit.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LYPATHİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LYPATHİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LYPATHİA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LYPATHİA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
1. LYPATHİA 20 MG FILM TABLET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
• LYPATHİA 20 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç
grubuna dahildir ve 20 mg
leflunomid içerir.
• LYPATHİA sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı
tabletlerdir. 30 film kaplı tablet
alüminyum-alüminyum blisterlerde ambalajlanır.
• LYPATHİA erişkinlerde sülfasalazin (romatoid artrit ve
iltihaplı bağırsak hastalıklarının
tedavisinde kullanılır) veya metotreksat (kanser veya ağır sedef
hastalığı ve ağır eklem
romatizmasının tedavisinde kullanılır) ile kontrol altına
alınamayan veya bu ilaçları tolere
edemeyen
veya
bu
ilaçların
kullanılmamasının
gerektiği
aktif
romatoid
artrit
ve
yine
sülfasalazin

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Lypathia 20 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet;
Leflunomid
20 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
72 mg
Yardımcı maddeler icin 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LYPATHİA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların
tedavisinde
“
hastalığı modifiye
edici antiromatizmal ilaç
”
(DMARD) olarak endikedir.
• Sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan
veya bu ilaçları tolere edemeyen
veya bu ilacların kullanımının kontrendike olduğu aktif romatoid
artrit ve yine sülfasalazin veya
metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere
edemeyen veya bu ilaçların
kullanımının kontrendike olduğu aktif psöriyatik artrit
tedavisinde endikedir.
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD
’
larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle LYPATHİA
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önune alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, LYPATHİA’dan diğer bir DMARD’a geçerken
ilacın organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
sure sonra dahi ciddi yan etki
riskini arttırabilir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu ürün romatoid artrit ve psöriatik artritin tedavisinde deneyimli
uzmanlar tarafından reçete
edilmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte lökosit
formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı
aynı anda ve sıklıkla kontrol
edilmelidir.
2
• LYPATHİA tedavisine başlamadan önce,
• Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
• Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
• Romatoid artritte: LYPATH