LYOMAA TECHNESCAN 2,0 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ALBUMINA HUMANA

Mevcut itibaren:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ATC kodu:

V09EB01

INN (International Adı):

HUMAN ALBUMIN

Doz:

2 mg

Farmasötik formu:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Kompozisyon:

ALBUMINA HUMANA 2 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Tecnecio (99mTc) macrosalb

Ürün özeti:

LYOMAA TECHNESCAN 2,0 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales Autorizado 29/09/2003 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2003-09-29

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LyoMAA Technescan 2,0 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
Macroagregados de albúmina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es LyoMAA Technescan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar LyoMAA Technescan
3.
Como usar LyoMAA Technescan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LyoMAA Technescan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LYOMAA TECHNESCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos. Es un
equipo reactivo para la
preparación radiofarmacéutica
Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en ciertos órganos.
Debido a que el radiofármaco contiene
una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el
exterior del cuerpo utilizando un equipo
especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen
conocida como gammagrafía.
Esta gammagrafía muestra la distribución de radiactividad en el
órgano y el cuerpo, y ofrece información al
médico sobre la forma y funcionamiento del órgano.
LyoMAA Techenscan se utiliza para gammagrafía pulmonar. Esta prueba
proporciona información sobre la
estructura de los pulmones y el flujo de sangre de los mismos.
La administración de Technescan LyoMAA marcado con (
99m
Tc) implica recibir una pequeña cantidad de
radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el
beneficio clínico que usted obtendrá
del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la
radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZA

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LyoMAA Technescan 2,0 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 2,0 mg de macroagregados de albúmina humana.
El radionúclido no está incluido en el equipo
En el producto marcado la distribución del tamaño de partícula
(dimensión máxima) es la siguiente: 95%
de las partículas están entre 10 y 100 micrómetros, de ellas la
gran mayoría están entre 10 y 90
micrómetros y menos del 0,2% de las partículas están entre 100-150
micrómetros. No hay partículas
mayores de 150 micrómetros. El número de partículas por vial es de
4,5 x10
6
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para suspensión inyectable.
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con una solución de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (Ph. Eur) la
solución obtenida está indicada para
-
Gammagrafía de perfusión pulmonar.
-
Como indicación secundaria, los macroagregados de albúmina-tecnecio
(
99m
Tc) pueden utilizarse en
venogammagrafía.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
Adultos:
Las actividades recomendadas para ser administradas por vía
intravenosa a un adulto de 70 kg varían entre
37 - 185 MBq (1-5 mCi). La cantidad de partículas por dosis
administrada debe encontrarse en un rango de
60 x 10
3
y 700 x 10
3
.
Población pediátrica
La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción
de la dosis del adulto y debe calcularse
según la siguiente ecuación:
2 de 11
Dosis de adulto (MBq) x peso del niño (kg)
Dosis pediátrica (MBq)
=------------------------------------------------------------
70
70
Aunque el peso corporal es el factor más utilizado para el ajuste de
la actividad administrada, en algunos
casos puede considerarse más adecuada l