Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
olaparib
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01XK01
olaparib
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI LYNPARZA TM 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 150 mg olaparib içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Kopovidon K28, kolloidal silikon dioksit, mannitol, sodyum stearil fumarat, hipromelloz 2910, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172),saf su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LYNPARZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LYNPARZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LYNPARZA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LYNPARZA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LYNPARZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • LYNPARZA bir yüzünde “OP150” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, yeşil ila yeşil/gri renkli, oval, bikonveks (iki yanı da dışbükey) film kaplı tablettir. LYNPARZA, 56 (her biri 8 tablet içeren 7 blister) tabletlik ambalajda kullanıma sunulmuştur. • LYNPARZA film kaplı tablet etkin madde olarak 150 mg olaparib içerir. LYNPARZA, PARP inhibitö Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LYNPARZA TM 150 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Olaparib 150 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “OP150” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, yeşil ila yeşil/gri renkli, oval, bikonveks tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LYNPARZA aşağıdakiler için endikedir: Over kanseri Monoterapi olarak; • ilerlemiş (FIGO evre III ve IV) _BRCA1/2_ -mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik) yüksek dereceli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser görülen ve birinci basamak platin bazlı kemoterapinin tamamlanmasını takiben tam ya da kısmi yanıt alınan yetişkin hastalara uygulanan idame tedavisinde, • daha önce platin içeren kemoterapi sonrası relaps gelişen platin duyarlı (Platin duyarlılığı son tedavi dozundan en az 6 ay ve üzerinde relaps gelişen hastalardır.) BRCA mutasyonu ( _BRCA1/2_ mutasyonu, akreditasyon almış bir laboratuvarda çalışılmış olmalıdır.) pozitif olan yüksek dereceli epitelyal over tümörü, fallop tüpü veya primer peritoneal kanserli hastaların platin içeren ikinci basamak tedavisi sonrası idame tedavisinde endikedir. Bevasizumabla kombinasyon halinde • ilerlemiş (FIGO evre III ve IV) yüksek dereceli seröz epitelyal over kanseri, fallop tüpü kanseri veya primer peritoneal kanser görülen ve birinci basamak platin bazlı kemoterapi ve bevasizumab kombinasyon tedavisinin tamamlanmasını takiben yanıt veren (tam veya kısmi) ve ECOG Performans durumu 0-1 olan yetişkin hastalara bevasizumabla kombinasyon halinde uygulanan idame teda Belgenin tamamını okuyun