Lutathera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Mevcut itibaren:

Advanced Accelerator Applications

ATC kodu:

V10XX04

INN (International Adı):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapötik grubu:

Radjufarmaċewtiċi terapewtiċi oħra

Terapötik alanı:

Tumuri newroentokrini

Terapötik endikasyonlar:

Lutathera huwa indikat għat-trattament ta ' unresectable jew metastatic, b'mod progressiv, ukoll differenzjati (G1 u G2), somatostatin r-riċevitur gastroenteropancreatic pożittiv neuroendocrine tumuri (GEP‑NETs) fl-adulti.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-26

Bilgilendirme broşürü

43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
lutetium (
177
Lu) oxodotreotide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew lil
kwalunkwe professjonist tal-kura
tas-saħħa li se jissorvelja l-proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lutathera u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel jintuża Lutathera
3.
Kif għandek tuża Lutathera
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lutathera
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUTATHERA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LUTATHERA
Lutathera fih lutetium (
177
Lu) oxodotreotide. Din il-medċina hija prodott radjufarmaċewtiku
għal
terapija biss.
GĦALXIEX JINTUŻA LUTATHERA
Lutathera jintuża għat-trattament ta’ adulti b’ċerti tumuri
(tumuri newroendokrinali
gastroenteropankreatiċi), li ma jistgħux jitneħħew kompletament
minn ġismek bil-kirurġija, li nfirxu
f’ġismek (metastatiċi) u ma jibqgħux iwieġbu għat-trattament
attwali tiegħek.
KIF JAĦDEM LUTATHERA
It-tumur irid ikollu riċetturi tas-somatostatini fuq il-wiċċ
taċ-ċelluli tiegħu sabiex il-mediċina tkun
effettiva. Lutathera jorbot ma’ dawn ir-riċetturi u jemetti
r-radjuattività direttament fiċ-ċelluli tat-
tumur, u jikkawża l-mewt tagħhom.
Lutathera jinvolvi l-esponiment għal ammonti ta’ radjuattività.
It-tabib u t-tabib tal-mediċina nukleari
tiegħek ikkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li tista’ tikseb
mill-proċedura bir-radjufarmaċewtiku huwa
ikbar mir-riskju minħabba r-radjazzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL JINTUŻA LUTATHERA
_ _
TUŻAX LUTATHERA
-
jekk inti allerġiku għal lutetium (
1

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 370 MBq ta’ lutetium (
177
Lu) oxodotreotide fid-data u l-ħin tal-
kalibrazzjoni.
L-ammont totali ta’ radjuattività f’kull kunjett ta’ doża
waħda huwa 7 400 MBq fid-data u l-ħin tal-
infużjoni. Minħabba l-attività volumetrika fissa ta’ 370 MBq/mL
fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il-
volum tas-soluzzjoni fil-kunjett ivarja bejn 20.5 u 25.0 mL sabiex
jagħti l-ammont meħtieġ ta’
radjuattività fid-data u l-ħin tal-infużjoni.
Karatteristiċi fiżiċi
Lutetium-177 għandu nofs ħajja ta’ 6.647 jum. Lutetium-177
jiddegrada permezz tal-emissjoni ta’ β
-
għal hafnium-177 stabbli bil-β
-
(79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta’ 0.498
MeV.
L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV. Enerġija gamma baxxa
hija emessa wkoll, pereżempju
f’113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih sa 0.14 mmol (3.2 mg) ta’ sodju.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lutathera huwa indikat għat-trattament ta’ tumuri newroendokrinali
gastroenteropankreatiċi
(GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini,
differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma
jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f’adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Tagħrif imoportanti dwar is-sigurtà
Lutathera għandu jingħata biss minn persuni li huma awtorizzati
jittrattaw prodotti radjufarmaċewtiċi
f’sitwazzjonijiet kliniċi speċifikati (ara s-sezzjoni 6.6) u wara
l-evalwazzjoni tal-pazjent minn tabib
kwalifikat.
Identifikazzjoni tal-pazjent
Qabel jinbeda t-trattament b’Lutathera, immaġni tar-riċetturi
tas-somatostatini (xinti