LUSIMA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit monohidrat

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/6
KULLANMA TALİMATI
LUSİMA 5 MG/100 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her 100 ml infüzyon çözeltisi, 5.0 mg zoledronik aside eşdeğer
5.33 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. LUSİMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. LUSİMA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. LUSİMA NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. LUSİMA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LUSİMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LUSİMA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
LUSİMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL
tip I şeffaf cam
flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya
sunulmuştur. Her bir
100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
LUSİMA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve paget
hastalığının tedavisinde
kullanılır.
KEMIĞIN PAGET HASTALIĞI
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik
materyalinin gelmesi normaldir.
Bu
sürece
yeniden
yapılanma
_(remodelling) _
adı
verilmektedir.
Paget
hastalığında,
kemiğin yeni

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUSİMA 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 mL infüzyon çözeltisinde:
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat
5.33
mg
(5.0 mg zoledronik asit’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat
34.18 mg
(30.0 mg Sodyum sitrat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon çözeltisi
Berrak ve renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
LUSİMA paget hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Paget hastalığının tedavisi için önerilen doz, bir kez uygulanan
5 mg intravenöz LUSİMA
infüzyonudur.
LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı
yapılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
LUSİMA 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi, delikli bir infüzyon
seti aracılığıyla intravenöz
yoldan ve sabit bir infüzyon hızında uygulanmalı ve 30 dakika
süreli bir intravenöz infüzyon
ile verilmelidir. LUSİMA infüzyonu ile ilgili bilgi için, bkz.
Bölüm 6.6.
Hastalar,
LUSİMA
verilmeden
önce,
gereken
şekilde
hidrate
edilmiş
olmalıdırlar.
Bu,
özellikle yaşlılarda ve diüretik tedavisi gören hastalarda
önemlidir.
LUSİMA uygulandıktan sonraki üç gün içinde ortaya çıkan doz
sonrası belirtilerin insidansı,
LUSİMA uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen
uygulanarak azaltılabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Kreatinin klerensi < 35 ml/dakika olan hastalarda LUSİMA
kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Kreatinin klerensi ≥ 35 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir (bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler). 2/11
PEDIYATRIK
POPÜLASYON:
Çocuklarda
ve
18
yaşın
altındaki
erişkinlerde
güvenlilik
ve
etkililikle
ilgili
veril