Lusduna

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

glargininsuliini

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Terapötik grubu:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-03

Bilgilendirme broşürü

28
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LUSDUNA 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
glargininsuliini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE JA SIIHEN SISÄLTYVÄ LUSDUNA NEXVUE
ESITÄYTETYN KYNÄN KÄYTTÖOHJE
HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä LUSDUNA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUSDUNA-insuliinia
3.
Miten LUSDUNA-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LUSDUNA-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUSDUNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LUSDUNA sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini,
hyvin samanlainen kuin
ihmisinsuliini.
LUSDUNA-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille,
nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille
lapsille.
Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota
riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi
hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen
verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
2.
MITÄ SINUN ON

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää100 yksikköä (vastaa 3,64 mg:aa)
glargininsuliinia*.
Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, mikä vastaa 300
yksikköä.
*Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia
coli_ -bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste). Nexvue.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes
mellitus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
LUSDUNA sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on
pitkä vaikutusaika.
LUSDUNA-insuliini pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan
tahansa, mutta pistosajankohdan on
oltava sama joka päivä.
Annostus (annos ja sen ajoitus) on sovitettava yksilöllisesti. Tyypin
2 diabeteksen hoidossa
LUSDUNA-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta
otettavien diabeteslääkkeiden
kanssa.
Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä
yksiköt koskevat vain
glargininsuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksiköitä (IU)
tai muiden insuliinianalogien vahvuutta
ilmaisevia yksiköitä (ks. kohta 5.1).
Erityisryhmät
_Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat_
Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti
vähentää iäkkäiden potilaiden
insuliinintarvetta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Munuaisten vajaatoiminta_
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden insuliinintarve
saattaa olla normaalia pienempi,
koska insuliinin