LUNGERLO 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Erlotinib hidroklorür

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EB02

INN (International Adı):

Erlotinib hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
LUNGERLO 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,27 mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin
selüloz (Tip
102), mikrokristalin selüloz (Tip 200), sodyum nişasta glikolat (Tip
A), magnezyum stearat,
Opadry 200F280000 White (Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk,
makrogol/PEG, metakrilik
asit ve etil akrilat kopolimer, sodyum bikarbonat).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LUNGERLO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LUNGERLO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LUNGERLO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LUNGERLO'NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LUNGERLO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,27 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
Sarımsı beyaz renkte, yuvarlak bikonveks, bir yüzünde ‘100’
baskılı film kaplı tablettir. 30
film kaplı tablet içeren alüminyum folyo-alüminyum folyo blister
ambalajlarda bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren LUNGERLO epidermal büyüme f

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUNGERLO 100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir
film kaplı tablet 100 mg erlotinibe
eşdeğer miktarda
109,27 mg erlotinib
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)
95,93 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarımsı beyaz renkte, yuvarlak bikonveks, bir yüzünde ‘100’
baskılı film kaplı tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
LUNGERLO, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu
ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda
gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde
ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz
küçük hücreli dışı
akciğer
kanseri
hastalarında
bir
basamak
kemoterapi
sonu
progresyonunda
ikinci
basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LUNGERLO tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli
olan bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci
basamak kemoterapi almamış hastalarda LUNGERLO tedavisine
başlamadan önce
EGFR mutasyon testi yapılmalıdır.
Önerilen günlük LUNGERLO dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki
saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz
ayarlaması
gerektiğinde,
dozu
50
mg’lık
adımlarla
düşürmeniz
tavsiye
edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4)
_. _
_ _
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı
kullanımında doz