Luminity

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

perflutren

Mevcut itibaren:

Lantheus EU Limited

ATC kodu:

V08DA04

INN (International Adı):

perflutren

Terapötik grubu:

Andstæður frá miðöldum

Terapötik alanı:

Hjartavöðvun

Terapötik endikasyonlar:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Sýnt er sónar andstæða-auka umboðsmaður til að nota í sjúklingar í sem ekki andstæða hjarta var ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið að gefa til kynna að minnsta kosti tveir sex hluti í 4 - eða 2-hólfið skoða af op landamærin voru ekki evaluable) og sem hafa grunað eða komið kransæðastíflu slagæð sjúkdómur, að veita ógegnsæi hjarta chambers og bæta vinstri op hjartaþelshöfnun landamærin uppdrætti á bæði hvíld og streitu.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-20

Bilgilendirme broşürü

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LUMINITY 150 MÍKRÓLÍTRAR/ML GAS OG LEYSIR FYRIR
STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
perflutren
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Látið lækninn lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Luminity
3.
Hvernig nota á Luminity
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Luminity
6.
Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUMINITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Luminity er ómskuggaefni sem inniheldur örkúlur (örsmáar
gasbólur) af perflutren-gasi sem virkt
innihaldsefni.
Luminity er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Um er að
ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að
gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).
Luminity er notað hjá fullorðnum til að fá skýrari mynd af
hjartahólfum, einkum vinstri slegli, við
hjartaómskoðun (greiningarprófun þar sem mynd af hjartanu er
fengið með ómskoðun). Luminity er
notað hjá sjúklingum með grun um kransæðasjúkdóm eða
staðfestan kransæðasjúkdóm (teppu í
blóðæðum til hjarta) í þeim tilvikum þar sem ekki næst
nægilega góð mynd með hjartaómskoðun án
skuggaefnis.
2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUMINITY
EKKI MÁ NOTA LUMINITY
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru
innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).
Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir
Luminity eða einhverju öðru ómskuggaefni.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
L

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Luminity 150 míkrólítrar/ml gas og leysir fyrir
stungulyf/innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur að hámarki 6,4 x 10
9
lípíð örkúlur sem innihalda perflutren og eru að meðaltali
1,1-2,5 míkrómetrar (
µ
m) í þvermál. Í hverjum ml eru u.þ.b. 150 míkrólítrar (
µ
l) af perflutren gasi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Gas og leysir fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifa
Litlaus, einsleitur, tær eða hálfgagnsær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Luminity er ómríkt skuggaefni notað hjá fullorðnum sjúklingum
þegar hjartaómun án skuggaefnis er
ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið þegar ekki er hægt að
meta að minnsta kosti tvo af sex hlutum
slegilsyfirborðsins við 4ra og 2ja hólfa sýn) og grunur leikur á
kransæðasjúkdómi eða um staðfestan
kransæðasjúkdóm er að ræða, til þess að mynda skugga innan
hjartahólfa og bæta afmörkun innra
borðs vinstri slegils bæði í hvíld og við álag.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf Luminity á eingöngu að vera í höndum þjálfaðra lækna
með sérfræðiþekkingu í að framkvæma
og túlka hjartaómskoðun með skuggaefni og viðeigandi útbúnaður
til endurlífgunar þarf að vera til
taks ef hjarta-lungna- eða ofnæmisviðbrögð koma fram (sjá kafla
4.4).
Skammtar
_Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð með ólínulegri
myndgreiningu með skuggaefni _
_ (non-linear contrast imaging technique) í hvíld og við álag: _
_ _
Ráðlagður skammtur er endurteknar inndælingar með 0,1 til 0,4 ml
blöndu, sem fylgt er eftir með
inndælingu í bláæð með 3 til 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml
(0,9%) eða glúkósa 50 mg/ml (5%)
stungulyfi, lausn til þess að viðhalda hámarks þéttni
skuggaefnis. Heildarskammtur perflutrens á ekki
a�