Luminity

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

perflutreenikaasua

Mevcut itibaren:

Lantheus EU Limited

ATC kodu:

V08DA04

INN (International Adı):

perflutren

Terapötik grubu:

Kontrastimediat

Terapötik alanı:

ekokardiografia

Terapötik endikasyonlar:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Luminity on ultraääni kontrasti-parantavaa ainetta käytettäväksi potilailla, joilla ei-toisin ekokardiografia oli paras mahdollinen (optimaalinen katsotaan osoittavan, että ainakin kaksi kuusi segmentit 4 - tai 2-jaosto näkymä kammion rajalla ei arvioitavissa) ja joilla on epäilty tai todettu sepelvaltimotauti, tarjota luomiseksi sydämen kammiot ja parantaa vasemman kammion sydämen sisäkalvon rajan määrittely sekä lepoa ja stressiä.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-20

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LUMINITY 150 MIKROLITRAA/ML KAASU JA LIUOTIN INJEKTIO- /
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, DISPERSIO
perflutreeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta
3.
Miten Luminity-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Luminity-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ LUMINITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine
(lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten
rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa). Sen vaikuttava aine on
perflutreenikaasun
mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).
Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden,
varsinkin vasemman kammion,
näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa
(diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä
saadaan kaikukuva ultraäänen avulla). Luminity-valmistetta
käytetään potilailla, joilla epäillään olevan
tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta
huolehtivien verisuonien ahtautuminen),
silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu
kuva ei ole riittävän hyvä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUMINITY-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LUMINITY-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai
Luminity-valmisteen jollekin

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- /
infuusionestettä varten, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Perflutreenia sisältävät lipidipartikkelit, joiden
keskimääräinen halkaisija on 1,1–2,5 mikrometriä
(µm), enintään 6,4 x 10
9
kpl/ml. Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Luminity on ultraäänitehosteaine aikuisille potilaille epäillyn tai
todetun sepelvaltimotaudin vuoksi
sekä levossa että rasituksessa tehtäviä
kaikukardiografiatutkimuksia varten silloin, kun näkyvyys
tehosteaineettomassa tutkimuksessa ei ole riittävän suotuisa.
Tällä tarkoitetaan sitä, että vähintään
kahta kuudesta segmentistä neli- tai kaksilokeronäkymässä kammion
rajapinnassa ei pystytä
arvioimaan. Ultraääni tehosteaine parantaa endokardiumin
rajautumista vähentämällä kammioiden
läpinäkyvyyttä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Luminity-valmistetta saavat antaa vain varjoainetehosteisen
kaikukardiografian tekemiseen ja
tulkintaan perehtyneet lääkärit, joilla on vaadittava tekninen
asiantuntemus. Käytettävissä on oltava
sopivat elvytysvälineet mahdollisten kardiopulmonaalisten reaktioiden
tai yliherkkyysreaktion varalta
(ks. kohta 4.4).
Annostus
_Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista
varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa _
_levossa ja rasituksessa: _
_ _
Suositeltu annostus on useita 0,1–0,4 ml:n dispersioinjektioita,
joita seuraa bolusannoksena 3–5 ml
natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %)
-injektionestettä, jotta kontrastia
tehostava vaikutus pysyy suotuisana. Perflutreeni