Lumigan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bimatoprosztot

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodu:

S01EE03

INN (International Adı):

bimatoprost

Terapötik grubu:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Terapötik alanı:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapötik endikasyonlar:

A megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése krónikus nyitott szögű glaukóma és szem-magas vérnyomás esetén (monoterápiában vagy a béta-blokkolók kiegészítő terápiaként).

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2002-03-08

Bilgilendirme broşürü

52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LUMIGAN 0,1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Bimatoproszt
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMIGAN 0,1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A LUMIGAN glaukóma elleni készítmény. A prosztamidoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A LUMIGAN a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére szolgál. Ez
a gyógyszer használható
magában vagy más – ún. bétablokkoló – szemcseppekkel együtt,
amelyek szintén csökkentik a
szembelnyomást. A szemben tiszta, vízszerű folyadék található,
amely táplálja a szem belsejét. Ez a
folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, és újonnan képződő
folyadék lép a helyébe. Ha a
folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli
n

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 0,1 mg bimatoprosztot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Az oldat 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek számára a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére
krónikus nyílt zugú glaucomában
és ocularis hypertensio esetén (monoterápiaként vagy
béta-blokkoló kezelés kiegészítőjeként adva).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egy csepp, amit este kell az érintett
szem(ek)be becseppenteni. Az adag ne
haladja meg a napi egyszeri cseppentést, mivel a gyakoribb
alkalmazás gyengítheti a szembelnyomást
csökkentő hatást.
_Gyermekek és serdülők:_
A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves
gyermekek esetében még nem igazolták.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek:
A LUMIGAN-t nem vizsgálták vesekárosodásban vagy közepesen
súlyos és súlyos májkárosodásban
szenvedő betegeken, ezért ilyen betegeknek csak óvatosan adható. A
bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos
szemcsepp 24 havi adagolása nem károsította a májfunkciót olyan
betegekben, akiknek
kórelőzményében enyhe fokú májbetegség, vagy kóros kiindulási
alanin-aminotranszferáz (ALT),
aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy bilirubin értékek
szerepeltek.
Az alkalmazás módja
Ha a beteg egyszerre több lokális szemészeti készítményt
használ, akkor alkalmazásuk között
legalább 5 percnek kell eltelnie.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
3
A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása ellenjavallt olyan
betegek esetében, akiknél
a benzalkonium-klorid hatására korábban feltételezhetően
mellékhatást