Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

methylthioniniumchlorid

Mevcut itibaren:

Alfasigma S.p.A.

ATC kodu:

V04CX

INN (International Adı):

methylthioninium chloride

Terapötik grubu:

Other diagnostic agents

Terapötik alanı:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Terapötik endikasyonlar:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2020-08-19

Bilgilendirme broşürü

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LUMEBLUE DEPOTKAPSLER, 25 MG
methylthioniniumchlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse af Lumeblue, og hvad det bruges til
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lumeblue
3.
Sådan skal du tage Lumeblue
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF LUMEBLUE, OG HVAD DET BRUGES TIL
Lumeblue indeholder methylthioniniumchlorid (også kendt som
methylenblåt). Denne medicin er et
blåt farvestof.
Denne medicin bruges til voksne til midlertidigt at farve tyktarmen
før koloskopi, hvor et fleksibelt
instrument indføres i rektum til visning af tarmens inderside.
Farvningen gør det muligt for lægen at se
tyktarmens foring mere tydeligt og forbedrer identifikationen af
abnormiteter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LUMEBLUE
_ _
TAG IKKE LUMEBLUE
-
hvis du er allergisk over for
METHYLTHIONINIUMCHLORID
,
JORDNØDDER
eller
SOJA
eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du har fået at vide, at du har
GLUCOSE-6-PHOSPHAT-DEHYDROGENASE (G6PD)-DEFICIENS;
• hvis du er
GRAVID
eller tror, du
KAN VÆRE GRAVID,
eller hvis du
AMMER
, idet din læge kan beslutte, at
du ikke behøver at tage denne medicin før din undersøgelse.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lumeblue depottabletter, 25 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 25 mg methylthioniniumchlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Lumeblue indeholder 3 mg sojalecithin pr. depottablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
Råhvid til lyseblå, runde, bikonvekse, enterisk belagte tabletter
med omtrentlige dimensioner på
9,
5
mm x 5,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lumeblue er indiceret som et diagnostisk middel, der styrker
visualisering af kolorektale læsioner til
voksne, der gennemgår screening eller monitorerende koloskopi (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne, herunder ældre (≥_
_65 år) _
Den anbefalede samlede dosis er 200 mg methylthioniniumchlorid,
svarende til otte tabletter på 25
mg.
Den samlede dosis af lægemidlet skal indtages oralt under eller efter
indtagelsen af lav-volumen
(f.eks. 2 l) eller høj-volumen (f.eks. 4 l) polyethylenglycol
(PEG)-baseret tarmrensende opløsning, og
bør tages aftenen før koloskopi for at sikre tilstrækkelig tid til,
at tabletterne kan nå tyktarmen og
frigive methylthioniniumchlorid lokalt forud for koloskopi.
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre populationer _
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter (≥ 65 år) (se
pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let
nyreinsufficiens. Lægemidlet bør anvendes med
forsigtighed til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da
der ingen data foreligger i denne
patientgruppe, og methylthioniniumchlorid overvejende elimineres
renalt (se pkt. 5.2).
_ _
3
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat
nedsat leverfunktion. Der er
ingen erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
5.2).
_ _
_Pædiatrisk population _
Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. D