LUMAKRAS

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

SOTORASIBE

Mevcut itibaren:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

ATC kodu:

ANTINEOPLASICO

INN (International Adı):

SOTORASIBE

Terapötik alanı:

ANTINEOPLASICO

Ürün özeti:

120 MG COM REV CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1024400210013 - - ORAL - Comprimido Revestido ; 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 240 - 1024400210021 - - ORAL - Comprimido Revestido

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-02

Bilgilendirme broşürü

LUMAKRAS®
(sotorasibe)
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
120 MG
LUMAKRAS
®
SOTORASIBE
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 120 mg revestidos em embalagens com 2 frascos com 120
comprimidos cada.
Comprimidos de 120 mg revestidos com embalagens com 30 blisters com 8
comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
120 MG
sotorasibe………………………………………………………………………………...........
120 mg
Excipientes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose
mono-hidratada, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio
……………………………………………………………......
Revestimento: Amarelo
Opadry®II…………………………………………………………
q.s.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LUMAKRAS é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão de células não pequenas
(CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação de KRAS
G12C que receberam pelo menos uma
linha de tratamento sistêmico anterior.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O LUMAKRAS é um medicamento que inibe o KRAS G12C anormal, que está
envolvido no crescimento das
células. O LUMAKRAS se liga ao KRAS G12C e bloqueia sua função, o
que pode diminuir ou parar o
crescimento do câncer.
Se tiver alguma dúvida sobre como o LUMAKRAS funciona ou por que este
medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu profissional de saúde.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se for alérgico ao LUMAKRAS ou a qualquer um dos outros ingredientes
deste medicamento.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
AVISOS E PRECAUÇÕES
Converse com o seu profissional de saúde antes de tomar este
medicamento.
O profissional de saúde pode fazer avaliações adicionais e decidir
reduzir a dose de LUMAKRAS ou
interromper o tratamento se você tiver:
•
Exames hepáticos anormais. Informe o profissional de saúde, se tiver
um histórico de problemas
hepáti

Ürün özellikleri

LUMAKRAS®
(sotorasibe)
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
120 MG
LUMAKRAS
®
SOTORASIBE
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 120 mg revestidos em embalagens com 2 frascos com 120
comprimidos cada.
Comprimidos de 120 mg revestidos com embalagens com 30 blisters com 8
comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
120 MG
sotorasibe………………………………………………………………………………................................................
120 mg
Excipientes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose
mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio
………………………………………………………………………………………………………………
Revestimento: Amarelo Opadry® II
…………………………………………………………………………………
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LUMAKRAS é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou
metastático com mutação de KRAS G12C que receberam pelo menos uma
linha de tratamento sistêmico anterior.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do LUMAKRAS foi demonstrada em um estudo multicêntrico de
braço único aberto (CodeBreaK 100) que incluiu pacientes com
CPCNP com mutação no gene
_KRAS G12C_
localmente avançado ou metastático que tiveram progressão da
doença depois do recebimento
de tratamento anterior. Os principais critérios de elegibilidade
incluíram progressão em um inibidor imune do ponto de verificação
e/ou
quimioterapia à base de platina, a escala do desempenho Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 e pelo menos uma
lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de avaliação
de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1).
Todos os pacientes deveriam ter o CPCNP com mutação de
_KRAS G12C_
identificado prospectivamente em amostras de tecido tumoral
utilizando