LUİGON 80 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Lurasidon hidroklorür

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05AE05

INN (International Adı):

Lurasidon hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
LUİGON 80 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet,
74.5 mg lurasidona eşdeğer
80 mg lurasidon
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin
selüloz, polivinilprolidon, magnezyum stearat, hidroksipropil
metilselüloz, titanyum dioksit
(E 171), talk, makrogol, sarı demir oksit (E172), FD&C Blue No: 2 /
İndigo karmin
aluminyum lake (E132).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LUİGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LUİGON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LUİGON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LUİGON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LUİGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LUİGON, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler
olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin
bağlandığı reseptörleri bloke
ederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin
birbirleriyle il

Ürün özellikleri

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUİGON 80 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Lurasidon hidroklorür (74.5 mg lurasidona eşdeğer) 80 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yeşil renkte oval film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LUİGON, 13 yaş ve üzerindeki adolesanlarda ve yetişkinlerde
şizofreni tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Yetişkin popülasyonu:_
LUİGON’un
tavsiye
edilen
başlangıç
dozu,
günde
bir
defa
40
mg’dır.
Başlangıç
doz
titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40
mg - 160 mg’dır. Doz
artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre
yapılmalıdır. Maksimum günlük doz
160 mg’ı geçmemelidir.
_Etkileşimler nedeniyle doz ayarlaması: _
20 mg’lık bir başlangıç dozu önerilir ve maksimum lurasidon
dozu, orta dereceli CYP3A4
inhibitörleri ile kombinasyon halinde günde bir defa 80 mg'ı
geçmemelidir. Hafif ve orta
şiddette CYP3A4 indükleyicileri ile kombinasyon halinde lurasidon
dozunun ayarlanması
gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve
indükleyicileri için bölüm 4.3'e
bakınız.
UYGULAMA ŞEKLI:
LUİGON
film
kaplı
tabletler
yemekle
birlikte
günde
bir
defa
oral
olarak
alınmalıdır.
LUİGON tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, lurasidon doz ayarlanması
gerekmez.
2 / 21
Orta (Kreatinin Klerensi (CrCl) ≥ 30 ve < 50 ml/dak.), şiddetli
(CrCL >15 ve < 30