LUCENTIS 10MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

RANIBIZUMAB

Mevcut itibaren:

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED, IRELAND (0000013045) Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, -

ATC kodu:

S01LA04

INN (International Adı):

RANIBIZUMAB

Doz:

10MG/ML

Farmasötik formu:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Kompozisyon:

0347396821 RANIBIZUMAB 10.000000 MG

Uygulama yolu:

ΕΝΔΟΫΑΛΩΔΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapötik alanı:

RANIBIZUMAB

Ürün özeti:

Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ; Συσκευασίες: 2802769201012 01 BT x 1 VIAL +1 filter needle+1 injection needle + 1 syringe 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Καταργείται ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 681.02; Συσκευασίες: 2802769201029 02 BTx1PF.SYRx0,165ML 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 633.38; Συσκευασίες: 2802769201036 03 BT x 1 VIAL 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802769201043 04 BT x 1 VIAL + 1 διηθητική βελόνη 0.23 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 633.38

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο (Κεντρικά)

Bilgilendirme broşürü

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ranibizumab
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί
αυτό
το φάρμακο
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1.
Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Lucentis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lucentis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Lucentis
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LUCENTIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Lucentis χορηγείται ως ένεση στο μάτι
από τον οφθαλμίατρό σας με τοπικό
αναισθητικό.
Η δραστική ουσία στο Lucentis είναι το
ranibizumab.
Χρησιμ�

Ürün özellikleri

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab. Κάθε
φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε
διάλυμα 0,23 ml.
Το ranibizumab είναι ένα τμήμα
ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού
αντισώματος που παράγεται από
κύτταρα
Escherichia coli
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Στείρο, διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό
κίτρινο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
•
τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής
μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς
κηλίδας (AMD)
(βλ. παράγραφο 5.1).
•
τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης
που οφείλεται σε οίδημα της ωχράς
κηλίδας διαβητικής
αιτιολογίας (DME) (βλ. παράγραφο 5.1).
•
τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης
που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα
της ωχράς
κηλίδας από απόφραξη φλέβας του
αμφιβληστροειδούς (RVO κλάδου ή
κεντρική RVO) (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Φιαλίδιο μίας χρήσης αποκλειστικά για
ενδοϋαλώδη χορήγηση
.
Το L