LUCENTİS 10 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ranibizumab

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

S01LA04

INN (International Adı):

ranibizumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ranibizumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LUCENTİS
 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
GÖZ IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN _
_MADDE:_
Her
flakonun
0,23
mL’si
2,3
mg
ranibizumab
(rekombinant
DNA
teknolojisiyle
_Escherichia _
_coli_
hücrelerinde
üretilmiş
insanlara
uyarlanmış
bir
monoklonal antikor parçasıdır) içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Alfa,alfa-trehaloz dihidrat, l-histidin hidroklorür monohidrat, l-
histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LUCENTİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LUCENTİS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LUCENTİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LUCENTİS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LUCENTİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Erişkinler için:
LUCENTİS ranibizumab isimli etkin maddeyi içermektedir. LUCENTİS,
bir cam flakonda
sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.
Ranibizumab, göz içi ağ tabakasında
(retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan insan
vasküler endotelyal büyüme faktörü
A (VEBF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak
bağlanmaktadır.
LUCENTİS yetişkinlerde, retinanın (gözün arkasındaki ışığa
duyarlı tabaka) zarar gördüğü,
görme bozukluğuna neden olan, aşağıdaki has

Ürün özellikleri

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUCENTİS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 flakon (0,23 mL) içinde:
Ranibizumab
2,3 mg
Ranibizumab,
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
_Escherichia _
_coli _
hücrelerinde
üretilmiş
insanlara uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Steril, koruyucu içermeyen, berrak, renksiz ile soluk sarı arasında
sulu çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LUCENTİS’in erişkinlerdeki endikasyonları aşağıdaki gibidir:
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD)
tedavisinde,
- Diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme
bozukluğunun tedavisinde,
- Proliferatif diyabetik retinopatinin (PDR) tedavisi
- Retinal ven tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödemden
kaynaklanan görme bozukluğunun
tedavisinde,
- Koroidal neovaskülarizasyona (KNV) bağlı görme bozukluğunun
tedavisinde,
LUCENTİS’in erken doğmuş bebeklerdeki endikasyonları
aşağıdaki gibidir:
- Prematüre retinopatisinin (ROP) zon I (evre 1+, 2+, 3 veya 3+), zon
II (evre 3+) veya AP-
ROP (agresif posterior ROP) hastalığının tedavisi.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Sadece
intravitreal
uygulama
için
tek
kullanımlık
flakondur.
Bir
flakonun
birden
fazla
uygulama için kullanılması kontaminasyona ve buna bağlı
enfeksiyona yol açabilir.
LUCENTİS, intravitreal enjeksiyon deneyimi olan bir “göz
hastalıkları uzmanı” tarafından
uygulanmalıdır.
_ _
_ _
2 / 21
_Erişkinler _
LUCENTİS’in erişkinlerde önerilen dozu, tek bir intravitreal
enjeksiyon halinde uygulanacak
olan 0,5 mg’dır. Bu doz 0,05 mL’lik bir enjeksiyon hacmine denk
gelmektedir. Aynı göze
yapılan iki uygulama arasında geçen süre 4 haftadan kısa
olmamalıdır.
_Preterm bebekler _
Preterm bebeklerde LUCENTİS için önerilen doz