Lovtelar 800 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Mevcut itibaren:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Doz:

800 mg

Farmasötik formu:

Filmtablette

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-19

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LOVTELAR 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lovtelar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lovtelar beachten?
3.
Wie ist Lovtelar einzunehmen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lovtelar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LOVTELAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Lovtelar enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet
im Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur
Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher
Flüssigkeit in die Bauchhöhle
gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern)
durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und
einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l
aufweisen.
Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie
Kalziumpräparate und Vita

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lovtelar 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge
von etwa 21 mm und der
Prägung “C800" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lovtelar ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten, die eine
Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Lovtelar ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei nicht hämodialytisch
behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
und Serumphosphatspiegeln
von ≥ 1,78 mmol/l.
Lovtelar sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die
Kalziumzusätze, 1,25-
Dihydroxyvitamin D oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der
Entwicklung von renal
bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag in Abhängigkeit vom
klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Lovtelar muss drei Mal
täglich mit den
Mahlzeiten eingenommen werden.
2
Serumphosphatspiegel des
Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
kalziumbasiert) behandelt
wurden, sollten auf Lovtelar auf entsprechender Grammbasis eingestellt
werden und der
Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche
Dosis zu gewährleisten.
_Titration und Erhaltungsdosis _
Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die
Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal
tä