LONQUEX 6 MG/ 0.6 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lipegfilgrastim

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L03AA14

INN (International Adı):

I lipegfilgrasti

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-03

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
LONQUEX 6 MG/0.6 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır enjektör 6 mg lipegfilgrastim içerir.
Çözeltinin her mL’si
10 mg lipegfilgrastim içerir
_YARDIMCI MADDELER:_
Glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için),
sorbitol
(E420), polisorbat 20, enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kulladığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. LONQUEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LONQUEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LONQUEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LONQUEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. LONQUEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
LONQUEX
bir
blister
içerisinde
sabit
bir
enjeksiyon
iğnesi
olan
kullanıma
hazır
enjektörde enjeksiyonluk çözeltidir (enjeksiyon).
LONQUEX, berrak
ve renksiz bir
çözeltidir. Her kullanıma hazır enjektör 0,6 mL çözelti
içerir.
•
LONQUEX, etkin madde lipegfilgrastimi içerir. Lipegfilgrastim,
_Escherichia coli_
adı
verilen bir bakterinin içinde biyotekn

Ürün özellikleri

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LONQUEX 6 mg/0.6 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 0.6 mL çözeltide 6 mg
lipegfilgrastim* içerir.
Enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si 10 mg lipegfilgrastim içerir.
Etkin
madde,
bir
karbonhidrat
bağlayıcı
vasıtasıyla
metoksi
polietilen
glikollü
(PEG)
filgrastimin kovalent konjugatıdır**.
* Bu sadece protein içeriğine dayanmaktadır. PEG kısmı ve
karbonhidrat bağlayıcı dahil
edildiğinde, konsantrasyon 20.9 mg/mL olmaktadır (her bir kullanıma
hazır enjektör için 12.6
mg).
**
Filgrastim
(rekombinant
metiyonil
insan
granülosit-koloni
uyarıcı
faktörü
[G-CSF]),
rekombinant DNA teknolojisiyle
_Escherichia coli _
hücrelerinde üretilmektedir.
Bu tıbbi ürünün potensi, aynı terapötik sınıfın başka bir
pegile edilmiş veya pegile edilmemiş
proteinin potensi ile kıyaslanmamalıdır. Daha fazla bilgi için
bkz. bölüm 5.1.
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol:
30 mg
Sodyum hidroksit:
pH ayarı için yeterli miktarda içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LONQUEX, solid tümörlerde veya Hodgkin veya Hodgkin dışı lenfoma
tanısı konmuş
2/14
hastalarda daha önce kemoterapiye bağlı febril nötropeni veya
ağır nötropeni (mutlak nötrofil
sayısı < 500/mL) geliştiğinin dokümante edilmesi durumunda
profilaktik amaçla kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LONQUEX tedavisi yalnızca on