LIXIANA 60 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

edoksaban tosilat

Mevcut itibaren:

DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AF03

INN (International Adı):

edoksaba collection

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

direkt faktör Xa inhibitörleri

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
LİXİANA
®
60 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN _
_MADDE_:
Her
bir
film
kaplı
tablet
60 mg
edoksabana
eşdeğer
80,820
mg
edoksaban tosilat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Mannitol,
prejelatinize
mısır
nişastası,
krospovidon,
hidroksipropil
selüloz,
magnezyum
stearat,
hipromelloz
(E464),
titanyum
dioksit
(E171), makrogol 8000, sarı demir oksit (E172), talk, karnauba mumu
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, _
_doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LİXİANA_
®
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LİXİANA_
®
_’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LİXİANA_
®
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LİXİANA_
®
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
1.
LİXİANA
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LİXİANA
®
, bir yüzünde “DSC L60” baskısı olan sarı renkte, yuvarlak
şekilli (10,5 mm
çapında) film kaplı tablettir. Kutu içerisinde, 28 film kaplı
tablet içeren blister ambalajda
sunulur.
LİXİANA
®
etkin
madde
olarak
edoksaban
içerir
ve
antikoagülanlar
adı
verilen,
kan
sulandırıcı madde olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu
ilaç, kanın pıhtılaşmasını
sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan
pıhtısı oluşumunu önler.
LİXİANA
®
yetişkinlerde:
-
Valvüler olmayan atriyal fibrila

Ürün özellikleri

1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİXİANA
®
60 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 60 mg edoksabana eşdeğer 80,820 mg
edoksaban tosilat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “DSC L60” baskısı olan sarı renkte, yuvarlak
bikonveks film kaplı tabletler (10,5
mm çap).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, 75 ve üzeri yaş, diyabet,
geçirilmiş inme veya geçici
iskemik
atak
(GİA)
gibi
bir
veya
daha
fazla
risk
faktörü
bulunan
nonvalvüler
atriyal
fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin
önlenmesi.
Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE)
tedavisi ve tekrarlayan
DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE
hastaları için bkz. Bölüm
4.4.).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Tavsiye edilen doz günde bir kez 60 mg edoksabandır.
NVAF hastalarında edoksaban ile tedaviye uzun dönem devam
edilmelidir.
_DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi
(VTE tedavisi) _
En az 5 gün boyunca başlangıç parenteral antikoagülan
kullanımını takiben edoksaban için
tavsiye edilen doz 60 mg’dır (bkz. Bölüm 5.1.). Edoksaban ve
başlangıç parenteral antikoagülan
aynı anda uygulanmamalıdır.
DVT ve PE tedavisi (venöz tromboembolizm, VTE) ve tekrarlayan
VTE’nin önlenmesi için
tedavi süresi kanama riskine karşı tedavinin faydaları dikkatlice
değerlendirildikten sonra kişiye
özel olarak belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4.). Kısa süreli tedavi
(en az 3 ay) geçici risk
faktörlerine (örn. yakın zamanda ameliyat, travma, immobilizasyon)
dayanırken uzun süreli
tedavi kalıcı risk faktörlerine veya idiyopatik DVT ve PE’ye
dayanmalıdır.
NVAF ve VTE için