Livtencity

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Maribavir

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

J05AX10

INN (International Adı):

maribavir

Terapötik grubu:

Antiviraux à usage systémique

Terapötik alanı:

Infections à cytomégalovirus

Terapötik endikasyonlar:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-09

Bilgilendirme broşürü

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LIVTENCITY 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
maribavir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que LIVTENCITY et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LIVTENCITY ?
3.
Comment prendre LIVTENCITY ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LIVTENCITY ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LIVTENCITY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LIVTENCITY est un médicament antiviral qui contient la substance
active maribavir.
C’est un médicament destiné à traiter les adultes qui ont subi
une greffe d’organe ou de moelle osseuse
et qui ont développé une infection à CMV (« cytomégalovirus »)
qui n’a pas disparu ou qui est
revenue après avoir pris un autre médicament antiviral.
Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont sans présenter de
symptômes et, en principe, qui
reste dans le corps sans causer de domma

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LIVTENCITY 200 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de maribavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu, ovale et convexe de 15,5 mm, portant l’inscription
« SHP » sur une face et « 620 »
sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
LIVTENCITY est indiqué dans le traitement de l’infection et/ou de
la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs
traitements antérieurs, y compris le
ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une
greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe
d’organe solide (GOS).
Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur
l’utilisation appropriée des
agents antiviraux.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
LIVTENCITY doit être instauré par un médecin expérimenté dans la
prise en charge des patients
ayant reçu une greffe d’organe solide ou de cellules souches
hématopoïétiques.
Posologie
La dose recommandée de LIVTENCITY est de 400 mg (deux comprimés de
200 mg) deux fois par
jour, soit une dose quotidienne de 800 mg pendant 8 semaines. La
durée du traitement peut devoir être
individualisée en fonction des caractéristiques cliniques de chaque
patient.
Co-administration avec les inducteurs du CYP3A
La co-administration de LIVTENCITY avec les inducteurs puissants du
cytochrome P450 3A
(CYP3A) comme la rifampicine, la rifabutine ou le millepertuis n�