Litak

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

Cladribina

Mevcut itibaren:

Lipomed GmbH

ATC kodu:

L01BB04

INN (International Adı):

cladribine

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Leucemia, células peludas

Terapötik endikasyonlar:

Litak está indicado para o tratamento da leucemia de células pilosas.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2004-04-14

Bilgilendirme broşürü

                                25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LITAK 2 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
cladribina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO,POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é LITAK e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LITAK
3.
Como utilizar LITAK
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LITAK
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LITAK E PARA QUE É UTILIZADO
LITAK contém a substância ativa cladribina. A cladribina é um
agente citostático. Afeta o crescimento
de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na
leucemia de células
pilosas. LITAK é utilizado para tratar esta doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LITAK
NÃO UTILIZE LITAK:
-
se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de LITAK
(indicados na secção 6),
-
se está grávida ou a amamentar,
-
se tem menos de 18 anos,
-
se tem uma disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado,
-
se está a utilizar outros medicamentos que afetam a produção de
células sanguíneas na medula
óssea (mielossupressão).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LITAK.
Em qualquer momento, durante ou após o tratamento,
INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU
ENFERMEIRO
caso:
ocorra visão turva, perda de visão ou visão dupla, sinta
dificuldade em falar, fraqueza num braço ou
perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio,
dormência persistente, diminuição ou
perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem
ser sintomas de uma
DOENÇA
CEREBRAL GRAV
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LITAK 2 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina (2-CdA). Cada frasco
para injetáveis contém 10 mg de
cladribina em 5 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
LITAK é indicado para o tratamento de leucemia de células pilosas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com LITAK deverá ser iniciado por um médico
qualificado, com experiência em
quimioterapia oncológica.
Posologia
A posologia recomendada para a leucemia de células pilosas é um
ciclo único de LITAK administrado
por injeção de um bólus subcutâneo, numa dose diária de 0,14
mg/kg de peso corporal, durante 5 dias
consecutivos.
Não se recomendam desvios da posologia acima indicada.
_Idosos _
A experiência com doentes com mais de 65 anos é limitada. Os doentes
idosos devem ser avaliados
individualmente com uma monitorização rigorosa das contagens das
células sanguíneas e da função
renal e hepática. O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso
(ver secção 4.4).
_Disfunção renal e hepática _
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de LITAK em
doentes com disfunção renal ou
hepática. LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal
moderada a grave (depuração da
creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a
grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver
secções 4.3, 4.4 e 5.2).
_População pediátrica _
LITAK é contraindicado em doentes com idade inferior a 18 anos (ver
secção 4.3).
Modo de administração
LITAK é apresentado sob a forma de uma solução injetável pronta a
utilizar. A dose recomendada é
extraída diretamente com uma seringa e injetada sob a forma de uma
injeção por bólus subcutâneo
sem diluição. LITAK deve ser inspecionado visualmente
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 04-04-2018
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 03-06-2006
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 04-04-2018
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 04-04-2018

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin