Lioresal 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

BACLOFEN

Mevcut itibaren:

Paranova Danmark A/S

ATC kodu:

M03BX01

INN (International Adı):

Baclofen

Doz:

0,5 mg/ml

Farmasötik formu:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-29

Ürün özellikleri

22. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIORESAL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA DANMARK
A/S)
0.
D.SP.NR.
3018
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lioresal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive indholdsstof er baclofen
((RS)-4-amino-3-(-4-chlorophenyl)butansyre.
Én ampul med 20 ml indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml)
Én ampul med 5 ml indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE
Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet.
PÆDIATRISK POPULATION (4 TIL <18 ÅR)
Lioresal injektions- og infusionsvæske er indiceret til patienter i
alderen fra 4 til 18 år med
alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag eller af spinal årsag
(forbundet med skade,
multiple sklerose eller andre rygmarvssygdomme), som ikke responderer
på antispastisk
givet oralt (inkluderet oral Lioresal), og/ eller som oplever
uacceptable bivirkninger ved
effektive orale doser.
_58119_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Lioresal injektions- og infusionsvæske administreres som enkel
testdosis, bolusinjektion
(via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i
implanterbare pumper,
der er velegnede til kontinuerlig administration af Lioresal
injektions- og infusionsvæske i
det intratekale rum (EU certificerede pumper).
For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at
hver patient gennemgår
en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion efterfulgt
af en meget
omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling
påbegyndes.
Baggrunden for dette er stor individuel variation i de effektive
terapeutiske doser.
Administration
Lioresal bør administreres intratekalt. Bør ikke administreres i.v.,
i.m., s.c. eller epiduralt.
Effekten af Lioresal blev dokumenteret i kontrollerede, randomiserede
undersøgelser
udført af Medtron