Linezolid Accord 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Linezolid

Mevcut itibaren:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kodu:

J01XX08

INN (International Adı):

Linezolid

Doz:

2 mg/ml

Farmasötik formu:

infuusioneste, liuos

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 x 300 ml (VNR-numero: 193260)

Reçete türü:

Resepti: 10 x 300 ml

Terapötik alanı:

linetsolidi

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1267

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-22

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
linetsolidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Linezolid Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Linezolid Accord
-valmistetta
3.
Miten Linezolid Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Linezolid Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LINEZOLID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Linezolid Accord on antibiootti,
joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Se
vaikuttaa
lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien
(taudinaiheuttajien) kasvun. Linezolid Accord -
valmistetta käytetään keuhkokuumeen ja joidenkin ihon ja
ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Lääkäri on arvioinut, että Linezolid Accord sopii infektiosi
hoitoon.
Linetsolidia, jota Linezolid Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LINEZOLID ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LINEZOLID ACCORD -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt
monoamiin

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Linezolid Accord 2 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 2 mg linetsolidia. Yksi 300 ml:n
infuusiopussi sisältää 600 mg linetsolidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan::yksi 300 ml:n infuusiopussi
sisältää myös 13,7 g glukoosia ja
114 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Isotoninen, kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä
keltaiseen, jossa ei ole käytännöllisesti
katsoen hiukkasia, jonka pH on 4.0-5.0 ja osmolaliteetti 270–330
mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sairaalakeuhkokuume
Avohoitokeuhkokuume
Linezolid Accord on tarkoitettu aikuisille
avohoitokeuhkokuumeen ja sairaalakeuhkokuumeen hoitoon
silloin,
kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien
grampositiivisten bakteerien
aiheuttamia. Linezolid Accord -hoidon sopivuutta määriteltäessä on
otettava huomioon
mikrobiologisten testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien
bakteerilääkeresistenssiä koskevat
esiintyvyystiedot. (Ks. asianmukaiset mikrobit kohdasta 5.1).
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa. Jos
potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä
epäillään, hänelle on aloitettava
samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
(ks. kohta 4.4).
Linezolid Accord on tarkoitettu aikuisille
komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden
hoitoon
vain silloin,
kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on
aiheuttanut linetsolidille
herkkä grampositiivinen
bakteeri.
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien
aiheuttamissa infektioissa.
Linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja
pehmytkudosinfektiota sairastavalle potilaalle, jolla
on todettu tai jolla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen mikrobin
aiheuttama infektio, vai