Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
lidokainklorid hidrat
Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska
C01BB01; N01BB02
lidokainklorid hidrat
10 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 10 mg lidokainklorida, u obliku lidokainklorid hidrata
na recept ograničeni recept
Meditrial Internationals Ltd, Sofia, Bugarska
Pakiranje: 10 ampula s 3,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-198887097-01] Urbroj: 381-12-01/14-23-43
2023-12-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LIDOKAINKLORID GALENIKA 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU _Lidokainklorid _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml? 3. Kako primjenjivati Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml ? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml ? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIDOKAINKLORID GALENIKA 10 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI? Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml je lokalni i regionalni anestetik. Koristi se za uklanjanje osjeta u odreĎenom dijelu tijela prije kirurške intervencije. Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml se koristi i za kontrolu ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma (ventrikularna tahikardija ili fibrilacija) koji se ne može kontrolirati lijekovima poput beta blokatora ili amiodarona, te u bolesnika u kojih je primjena amiodarona kontraindicirana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIDOKAINKLORID GALENIKA 10 MG/ML? NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIDOKAINKLORID GALENIKA 10 MG/ML: ako ste alergični na lidokain ili slične tvari koje se takoĎer koriste kao lokalni anestetici ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ne smijete primiti Lidokainklorid Galenika u obliku epiduralne ili spinalne anestezija (primjena lijeka u području kralježnice) Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 10 mg lidokainklorida, u obliku lidokainklorid hidrata. 3,5 ml otopine za injekciju i infuziju (1 ampula) sadrži 35 mg lidokainklorida, u obliku lidokainklorid hidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom 1 ml otopine za injekciju i infuziju sadrži 0,12 mmol natrija. 3,5 ml otopine za injekciju i infuziju (1 ampula) sadrži 0,42 mmol natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju i infuziju. Bistra bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lokalna i regionalna anestezija. Lidokainklorid Galenika 10 mg/ml se može intravenski primijeniti u liječenju ponavljane dugotrajne ventrikularne tahikardije ili ventrikularne fibrilacije koja ne reagira na beta blokatore ili amiodaron ili u bolesnika u kojih je primjena amiodarona kontraindicirana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje LOKALNA I REGIONALNA ANESTEZIJA Potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu lijeka koja osigurava odgovarajuću anesteziju. Doza se treba odrediti pojedinačno u skladu s karakteristikama svakog pojedinog slučaja. _Odrasli _ Kada se lidokainklorid bez dodatka vazokonstriktora primjenjuje u tkivo sa značajnom sistemskom apsorpcijom, pojedinačna doza ne smije prelaziti 4,5 mg/kg tjelesne težine (ili 300 mg). Ukoliko se lidokainklorid primjenjuje s vazokonstriktorom, pojedinačna doza ne smije prelaziti 7 mg/kg tjelesne težine (ili 500 mg).. Za kliničku primjenu navedenu u nastavku, preporuke za pojedinačne doze lidokainklorida i jačinu injekcijske otopine koja se primjenjuje u odraslih osoba prosječne tjelesne težine (70 kg) su sljedeće: H A L M E D 14 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 VRSTA ANESTEZIJE KONCENTRACIJA OTOPINE ZA INJEKCIJE (MG/ML) UOBIČAJENI VOLUMEN (ML) MAKSIMALNA DOZA (MG) Infiltracijska 5 – 10 300 500 (sa epinefrinom)* Veći blokovi 10 – 2 Belgenin tamamını okuyun