Libtayo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Cemiplimab

Mevcut itibaren:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC kodu:

L01XC33

INN (International Adı):

cemiplimab

Terapötik grubu:

Agenți antineoplazici

Terapötik alanı:

Carcinom, celule scuamoase

Terapötik endikasyonlar:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-28

Bilgilendirme broşürü

50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LIBTAYO 350 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
cemiplimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de avertizare
al pacientului, pe toată durata
tratamentului.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este LIBTAYO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO
3.
Cum vi se administrează LIBTAYO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LIBTAYO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LIBTAYO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LIBTAYO este un medicament împotriva cancerului, a cărui substanță
activă, numită cemiplimab,
este un anticorp monoclonal.
LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul
•
unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase
(CCCS) în stadiu
avansat.
•
unui tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular (CBC) în
stadiu avansat, pentru care
ați primit tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare
Hedgehog, iar acest tratament nu a
acționat bine sau nu a fost bine tolerat.
•
unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici
(CPFCM), în stadiu
avansat.
•
unui tip de can

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml concentrat.
Cemiplimab este produs cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant pe
culturi de celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO) în suspensie.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie,
cu pH 6,0 și osmolalitate cuprinsă între
300 și 360 mmol/kg. Este posibil ca soluția să conțină urme fine
de particule al căror aspect variază de
la translucid până la alb, în flacon destinat pentru o singură
utilizare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carcinom cutanat cu celule scuamoase
LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților
adulți cu carcinom cutanat cu celule
scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu
sunt candidați eligibili pentru
intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop
curativ.
_ _
Carcinom bazocelular
LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților
adulți cu carcinom bazocelular
metastazat sau local avansat (CBCla sau CBCm), care prezintă
progresie a bolii sau care nu tolerează
un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog (IHH).
Cancer pulmonar fără celule mici
LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al
pacienților adulți cu cancer
pulmonar fără celule mici (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) c