Librela

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bedinvetmab

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium

ATC kodu:

QN02B

INN (International Adı):

bedinvetmab

Terapötik grubu:

Câini

Terapötik alanı:

analgezice

Terapötik endikasyonlar:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2020-11-10

Bilgilendirme broşürü

16
B.PROSPECT
17
PROSPECT
LIBRELA 5 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
LIBRELA 10 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
LIBRELA 15 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
LIBRELA 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
LIBRELA 30 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Librela 5 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 10 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 15 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 20 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 30 mg soluție injectabilă pentru câini
bedinvetmab
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Fiecare flacon de 1 ml conține 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sau 30 mg
bedinvetmab*
* Bedinvetmab este un anticorp monoclonal canin exprimat prin tehnici
de recombinare în celule
ovariene de hamster chinezesc (CHO).
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru ameliorarea durerii asociate cu osteoartrita la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la câini cu vârsta sub 12 luni.
Nu se utilizează la animale destinate reproducției.
Nu se utilizează la animalele gestante sau care alăptează.
18
6.
REACŢII ADVERSE
Reacții ușoare la locul de injectare (de exemplu, umflare și
căldură) pot fi observate mai puțin
frecvent.
Reacțiile de tip hipersensibilitate au fost raportate foarte rar.
În cazul unor astfel de reacții, trebuie
administrat un tratament simptomatic corespunzător.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Librela 5 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 10 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 15 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 20 mg soluție injectabilă pentru câini
Librela 30 mg soluție injectabilă pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Fiecare flacon de 1 ml conține:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
*anticorp monoclonal canin exprimat prin tehnici de recombinare în
celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede până la ușor opalescentă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru ameliorarea durerii asociate cu osteoartrita la câini.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la câini cu vârsta sub 12 luni.
Nu se utilizează la animale destinate reproducției.
Nu se utilizează la animalele gestante sau care alăptează.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Acest produs medicinal veterinar poate induce anticorpi
anti-medicament tranzitorii sau persistenți.
Inducerea unor astfel de anticorpi este mai puțin frecventă și
poate fi fără nici un efect sau poate avea
ca rezultat o scădere a eficacității la animalele care au răspuns
anterior la tratament.
În cazul în care nu se observă nici un răspuns sau răspunsul este
limitat în termen de o lună după
administrarea inițială, o îmbunătățire a răspunsului poate fi
observată după administrarea unei a doua
3
doze o lună mai târziu. Cu toate acestea, în cazul în care
animalul nu prezintă un răspuns mai bun după
o a doua doză, medicul veterinar ar trebui să ia în considerare
tratamente alternative.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE P