LİV-GAMMA SN 2,5 G/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnsan normal immunoglobulini

Mevcut itibaren:

CENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

İnsan normal immunoglobulini

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
LIV-GAMMA SN 2,5 G/50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml çözeltide;
İnsan normal immünoglobülin G
50 mg*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz hidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_LIV-GAMMA SN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_LIV-GAMMA SN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_LIV-GAMMA SN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_LIV-GAMMA SN’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
1.
LIV-GAMMA SN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LIV-GAMMA SN, damar içine uygulanan renksiz ve şeffaf bir flakon
içinde berrak veya hafif
opak ve renksiz veya soluk sarımsı bir çözeltidir.
LIV-GAMMA SN, 50 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
LIV-GAMMA SN, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç, sizin kanınızda
da
bulunan

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LIV-GAMMA SN 2.5 g/50 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnsan normal immünoglobülini (IVIg)
1 ml Çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobülini …… .50 mg
(en az % 95 IgG saflığında)
Her bir 50 ml’lik flakon 2.5 g insan normal immünoglobülini
içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değer):
IgG
1
% 63
IgG
2
% 32
IgG
3
% 5
IgG
4
% 0,6
Maksimum IgA içeriği 9 μg / ml'dir
İnsan donörlerin plazmasından üretilir.
YARDIMCI MADDE (LER);
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti
Çözelti berrak veya hafif opak ve renksiz veya soluk sarımsı
renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1. İMMÜN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
A)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
B)
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı
vekanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2. İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN;
A)
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının yükseltilmesi
gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
B)
Guillain-Barre sendromunda,
C)
Kawasaki hastalığında,
D)
Multifokal Motor Nöropati (MNN) hastalığında,
E)
Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin akut tedavisinde
(KIDP)
F)
Bulber tutulumu olan Miy