LEXSAN 500 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 100 ML SETLİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hemihidrat

Mevcut itibaren:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 15
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VE YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER

LEXSAN da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli
ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere
bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı
morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal
nöropati;
belirtileri
sinirlerde
ağrı,
hassasiyet,
ayak
ve
ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEXSAN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
LEXSAN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.

LEXSAN’ın
içerdiği
etkin
madde
olan
levofloksasin
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü
hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen bir kas güçsüzlüğü
hastalığınız varsa LEXSAN kullanmadan önce doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
LEXSAN 500 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN _
_MADDE: _
_100 _
_mL _
_infüzyon _
_

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

LEXSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEXSAN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

LEXSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myasthenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirilebilir.
Bilinen
myasthenia
gravis
öyküsü
olanlarda
LEXSAN kullanımından kaçınılmalıdır.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEXSAN 500 mg/100 mL IV İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin
500 mg (5 mg/mL)
(500.0 mg levofloksasin’e eşdeğer 512,5 mg levofloksasin
hemihidrat içerir)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
900 mg
Sodyum hidroksit *
*pH ayarı için gerektiğinde kullanılır.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Sayfa 2 / 25
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için çözelti
Berrak, partikülsüz, yeşilimsi-sarı renkli çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEXSAN,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus _
_aureus, _
_Streptococcus _
_pneumoniae _
(penisilin
için
MİK
değeri
≥
2
mikrog/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil),
_Haemophilus influenzae, Haemophilus _
_parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis,
Chlamydia pneumoniae, _
_Legionella pneumophila _
veya
_Mycoplasma pneumoniae_
’nin neden olduğu

Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksi