LEVOXIMED 250MG FILM KAPLI TABLET , 10 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hemihidrat

Mevcut itibaren:

PHARMAPLACE İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
•
LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
-
Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan
bağlar) yırtılması
-
Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
-
Merkezi
sinir
sistemi
etkileri
(halüsinasyon
(olmayan
şeyler
görme,
duyma
veya
hissetme),
anksiyete
(kaygı
hali),
depresyon,
intihar
eğilimi,
insomnia
(uyku
bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin
karışıklığı)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXIMED
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
(kas güçsüzlüğüne
yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia
gravis öyküsü olanlarda LEVOXIMED kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
LEVOXIMED’in da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
-
Akut bakteriyek sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)
-
Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner
sistemin yapısal ve
anatomik bozukluklarının eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde
görülen enfeksiyonlar)
-
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş
tüplerinin zarlarının
kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
LEVOXİMED 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
250 mg levofloksasin'e eşdeğer miktarda 256,15 mg levofloksasin
hemihidrat
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Krospovidon, hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz PH
102, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E 171), talk, polivinil
alkol, makrogol,
Ponceau 4R lak, kinolin sarısı alüminyum lak.
2
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
-
Tendinit ve tendon yırtılması
-
Periferal nöropati
-
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXIMED
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
LEVOXIMED kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEVOXIMED’in da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa
kullanılabilir.
-
Akut bakteriyek sinüzit
-
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
-
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOXİMED 250 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
256,15 mg levofloksasin hemihidrat
(250 mg levofloksasin’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Ponceau (E 124)
..….. 0.0026 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
2
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkte, oblong, bir yüzü çentikli ve “WM” baskılı,
diğer yüzü “L 250” baskılı film kaplı
tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYAL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI VE KOMPLIKE OLMAYAN
ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA
CIDDI YAN ETKI RISKI
NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR. BUNA ILAVE OLARAK ÜRINER ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA
DUYARLIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR.
LEVOXİMED film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların
etken olduğ