Levosimendan Amdipharm 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Levosimendan

Mevcut itibaren:

AMDIPHARM LIMITED

ATC kodu:

C01CX08

INN (International Adı):

Levosimendan

Doz:

2.5 mg/ml

Farmasötik formu:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

Reçete türü:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

Terapötik alanı:

levosimendaani

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2022-01-20

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOSIMENDAN AMDIPHARM 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
-
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan Amdipharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan
Amdipharm -valmistetta
3.
Miten Levosimendan Amdipharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan Amdipharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN AMDIPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan Amdipharm on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan
ennen laskimoinfuusion
antamista.
Levosimendan Amdipharm lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa
verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen
verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee.
Levosimendan Amdipharm -hoito vähentää
vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Amdipharm -valmistetta käytetään sydämen
vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä,
joilla on
edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä
nesteen poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendan Amdipharm on tarkoitettu aikuisille.
Levosimendaania, jota Levosimendan Amdipharm sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄ

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg
levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 785 mg/ml (ts. 98
tilavuusprosenttia) etanolia (alkoholia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Infuusiokonsentraatti on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, joka
laimennetaan ennen annostelua.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levosimendan Amdipharm -valmistetta käytetään äkillisesti
pahentuneen vaikean kroonisen sydämen
vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito
ei riitä, tai mikäli inotrooppinen
tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
Levosimendan Amdipharm on tarkoitettu aikuisille._ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Levosimendan Amdipharm on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä
tulee antaa sairaalaolosuhteissa,
joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus
inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.
Annostus
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti potilaan
kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1). Pienemmän
6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas
saa infuusion aloitusvaiheessa laskimoon
myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai molempia.
Tämän annosalueen yläpäähän asettuvilla
aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi hemodynaaminen vaste, mutta
haittavaikutusten
esiintyminen voi ohimenevästi lisääntyä. Potilaan hoitovaste
arvioidaan aloitusannoksen antamisen
yhteydessä tai 30-60 minuutin kuluttua annoksen mukauttamisesta ja
ai