LEVOKAPON 200/50/200 MG FILM KAPLI TABLET, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levodopa, karbidopa monohidrat, entakapon

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N04BA03

INN (International Adı):

levodopa, carbidopa monohydrate, entakapon

Yetkilendirme tarihi:

2016-12-08

Bilgilendirme broşürü

1 | 10
KULLANMA
T
A
L
İ
M
A
T
I
LEVOKAPON 200 /50 /200 MG FILM KAPLI
T
AB
LE
T
AĞIZDAN
AL
I
N
I
R
.
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 200 mg levodopa, 50 mg karbidopaya
eşdeğer
karbidopa monohidrat ve 200 mg entakapon içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil selüloz, trehaloz dihidrat,
selüloz
(toz),
susuz
sodyum
sülfat,
selüloz
mikrokristalin,
magnezyum
stearat,
Opadry
II
red
85G35208 (içeriği: kısmi hidrolize polivinil alkol, talk, titanyum
dioksit (E171), makrogol
3350, kırmızı demir oksit (E172), lesitin (soya), sarı demir oksit
(E172))
BU
ILACI
KULLANMAYA
B
A
Ş
L
AM
ADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
T
A
L
İ
M
A
T
I
N
I
D
I
KK
AT
LICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI
B
ILGILE
R IÇE
R
M
E
K
T
E
D
I
R
.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, _
_lütfen _
_doktorunuza veya eczacınıza _
_danı_
_ş_
_ını_
_z_
_. _
_• _
_Bu ilaç _
_k_
_i_
_ş_
_isel olarak sizin için reçete edil_
_m_
_i_
_ş_
_ti_
_r_
_, _
_ba_
_ş_
_k_
_al_
_ar_
_ı_
_na_
_ vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı _
_söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen _
_uyunuz. _
_İlaç hakkında size önerilen dozun dı_
_ş_
_ı_
_nda_
_ YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
_Ş_
_Ü_
_K DOZ kullanmayınız._
_BU _
_KULLANMA T_
_AL_
_I_
_M_
_AT_
_I_
_ND_
_A:_
_ _
_1. LEVOKAPON NEDIR VE NE IÇIN _
_KU_
_LL_
_AN_
_ILI_
_R_
_?_
_ _
_2. LEVOKAPON’U _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT EDILMESI GE_
_R_
_EKE_
_N_
_LE_
_R_
_ _
_3. LEVOKAPON NASIL _
_KU_
_LL_
_AN_
_ILI_
_R_
_?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER _
_N_
_ELE_
_R_
_DI_
_R_
_?_
_ _
_5. LEVOKAPON’UN S_
_AKL_
_AN_
_M_
_AS_
_I _
B
A
Ş
LI
K
L
AR
I
YER ALM
AK
T
AD
I
R
.
1. LEVOKAPON
NEDIR
VE NE IÇIN
KU
LL
AN
ILI
R
?
LEVOKAPON
200/50/200
mg
film
kaplı
tabletler,
oval,
bikonveks,
kahverengimsi-kırmızı
renkli, bir tarafı “200” ve diğer tara

Ürün özellikleri

1 |17
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. B
E
Ş
ER
İ
T
I
BB
İ ÜRÜNÜN
ADI
LEVOKAPON 200/50/200 mg film kaplı tablet
2.
K
A
L
İ
T
A
T
İ
F VE
K
AN
T
İ
T
A
T
İ
F B
İ
LE
Ş
İ
M
ETKIN
M
AD
DELER
:
Levodopa…………………………….200 mg
Karbidopa monohidrat………………54 mg (50 mg karbidopaya
eşdeğer)
Entakapon……………………………200 mg
YARDIMCI
M
ADD
ELER
:
Kroskarmelloz sodyum………………40.00 mg
Sodyum sülfat, susuz.……………….20.00 mg
Lesitin (soya)…………………………0.83 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
F
A
R
M
AS
ÖT
İ
K
FOR
M
Film kaplı tablet.
LEVOKAPON
200/50/200
mg
film
kaplı
tabletler,
oval,
bikonveks,
kahverengimsi-kırmızı
renkli, bir tarafı “200” ve diğer tarafı “LEC” baskılı
film kaplı tabletlerdir.
4.
KL
İ
N
İ
K
ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK E
ND
I
K
AS
YO
N
L
A
R
LEVOKAPON,
Parkinson
hastalığının
ve
Levodopa
dozunun
etkisinin
geçmeye
ba
ş
ladı
ğ
ı
dönemlerde kötüle
ş
me gözlenen hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
Ş
E
K
LI
P
OZOLO
J
I
:
Her LEVOKAPON tableti, besinlerle birlikte ya da onlardan ayrı
olarak, oral yoldan alınmalıdır.
(Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi
dozu içerir ve tabletler her
zaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE S
Ü
R
ESI
:
Doktor tarafından ba
ş
ka
ş
ekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Optimum LEVOKAPON günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon
yoluyla belirlenmelidir.
Günlük LEVOKAPON dozu, tercih edilen mevcut LEVOKAPON tablet
dozajlarından biri
(50/12.5/200
mg,
75/18.75/200
mg,
100/25/200
mg,
125/31.25/200
mg
150/37.5/200
mg
175/43.75/200 mg ya da 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon)
kullanılarak optimize
edilmelidir.
2 |17
Hastalara, her tablet dozunun uygulanmasında yalnızca tek bir
LEVOKAPON tableti almaları
gerektiği anlatılmalıdır. Toplam 200 mg üzerinde karbidopa
günlük dozuyla ilgili deneyim
sınırlıdır, ancak bir günd