Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRAT

Mevcut itibaren:

VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2022-05-18

Bilgilendirme broşürü

B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOFLOXACIN VIOSER 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levofloxacin VIOSER Infusionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin VIOSER
Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin VIOSER Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin VIOSER Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN VIOSER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Levofloxacin VIOSER
Infusionslösung.
Levofloxacin VIOSER Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der
Bezeichnung Levofloxacin.
Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika
bezeichnet werden. Levofloxacin
ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien
tötet, die in Ihrem Körper Infektionen
hervorrufen.
LEVOFLOXACIN VIOSER INFUSIONSLÖSUNG EIGNET SICH ZUR BEHANDLUNG VON
INFEKTIONEN:
•
der Lunge, bei Patienten mit Lungenentzündung,
•
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
•
der Prostata, bei bereits lang bestehender

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthalten 5 mg Levofloxacin als
Levofloxacinhemihydrat.
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin als
Levofloxacinhemihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
100 ml Infusionslösung enthalten 15,4 mmol (354 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, grünlich-gelbe wässrige Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln, mit einem pH-Wert von 4,3 bis
5,3 und einer Osmolarität von 282-322 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin VIOSER Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur
Behandlung der folgenden
Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe
Abschnitt 4.4),

chronische bakterielle Prostatitis,

Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe
Abschnitt 4.4).
Levofloxacin VIOSER ist bei den unten genannten Infektionen nur
anzuwenden, wenn Antibiotika, die
normalerweise zur Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden,
nicht als angezeigt gelten.

ambulant erworbene Pneumonie

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levofloxacin
VIOSER
Infusionslösung
wird
einmal
oder
zweimal
täglich
langsam
intravenös
infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Infektion und der Empfindlichkeit des
vermuteten ursächlichen Erregers. Eine Behandlung mit Levofloxacin
kann nach der intravenösen
Initialbehandlung
auf
eine
orale
Darreichungsform
umgestellt
werden,
entsprechend
der
Fachinformation der oralen Darreichungsform und was für den
jeweiligen Patienten als angemessen
erachtet wird. Aufgrund der Bioä