Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Levetiracetam

Mevcut itibaren:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2021-01-26

Bilgilendirme broşürü

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM NORIDEM 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Noridem beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam Noridem wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle
Anfälle mit oder ohne
sekund

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche / Ampulle enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche / Ampulle enthält 19 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose, Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Noridem ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Noridem ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
•
primar generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12
Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam Noridem Konzentrat ist eine Alternative für Patienten,
wenn die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Die Therapie mit Levetiracetam Noridem kann als intravenöse oder
orale Anwendung begonnen
werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und
ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit
der Anwendung beibehalten
werden sollte.
_ _
_Partielle Anfälle _
_Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine _
_Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben. _
_ _
_Alle Indikationen _
_ _
_Erwachsenen (> 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht _
Die