Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Levetiracetam

Mevcut itibaren:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Farmasötik formu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-30

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVETIRACETAM HIKMA 100 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Hikma beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Hikma ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfällen
bei Epilepsie).
Levetiracetam Hikma wird angewendet:
-
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung
einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter
von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Levetiracetam wird bei
der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur
eine Seite des
Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden
Seiten des Gehirns
ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisier

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Hikma 100 mg /ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Hikma ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Hikma ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam Hikma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist eine Alternative für
Patienten, wenn die orale Anwendung zeitweise nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale
Anwendung begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und
ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit
der Anwendung
beibehalten werden sollte.
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht_
Die therapeuti