LEVESTO 500 MG FILM TABLET, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levetiracetam

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

levetirasetam

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-22

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız . _
KULLANMA TALİMATI
LEVESTO 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 500 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır Nişastası, povidon, talk, silika (kolloidal susuz),
magnezyum
stearat, saflaştırılmış su, film kaplama materyali Opadry II
Sarı (Bileşimi: Polivinil alkol-
hidrolize, titanyum dioksit, makrogol/PEG 3350, talk, sarı demir
oksit (%3-5))
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LEVESTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LEVESTO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LEVESTO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LEVESTO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LEVESTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEVESTO, sarı renkli, oblong, bikonveks, iki yüzü çentikli, film
kaplı tabletlerdir. 50
tabletlik PVC/Alüminyum blister ambalajlarda bulunur.
LEVESTO, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVESTO, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma
olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEVESTO, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması
olan veya

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVESTO 500 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette:
Levetirasetam
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, oblong, bikonveks, iki yüzü çentikli, film kaplı
tabletler.
Çentiğin
amacı
yutmak
için
tabletin
kırılmasını
kolaylaştırmaktır,
tablet
eşit
yarımlara
bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta
sonra, günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.
Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250
mg’lık artışlarla arttırılabilir.
2
Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.
•
İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2–4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak
üzere arttırılabilir veya
azaltıl