Levendex 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.); Levofloxacin 0.5 H<2>O

Mevcut itibaren:

NTC S.r.l. (8120123)

Doz:

1 mg/ml + 5 mg/ml

Farmasötik formu:

Augentropfen, Lösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,32 Milligramm; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm

Uygulama yolu:

Anwendung am Auge

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2020-10-09

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVENDEX 1 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dexamethason/Levofloxacin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levendex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levendex beachten?
3.
Wie ist Levendex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levendex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVENDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
Levendex ist eine Augentropfenlösung, die Levofloxacin und
Dexamethason enthält.
Levofloxacin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Fluorchinolone
(gelegentlich auch als Chinolon
abgekürzt). Es wirkt, indem es bestimmte Bakterienarten abtötet, die
Infektionen verursachen können.
Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung
(es lindert Symptome wie
Schmerzen, Hitze, Schwellungen und Rötungen).
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Levendex wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, und zur
Vorbeugung möglicher
Infektionen des Auges nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen
verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVENDEX BEACHTEN?
LEVENDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin (oder andere Chinolo

Ürün özellikleri

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levendex 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Augentropfenlösung, enthält
Dexamethason-Natriumphosphat entsprechend 1 mg
Dexamethason und Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 5 mg
Levofloxacin.
Ein Tropfen (etwa 30 Mikroliter) enthält etwa 0,03 mg Dexamethason
und 0,150 mg Levofloxacin.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Ein ml Augentropfenlösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid und
ein Tropfen enthält etwa
0,0015 mg Benzalkoniumchlorid.
Ein ml Augentropfenlösung enthält 4,01 mg Phosphate und ein Tropfen
enthält 0,12 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Eine klare, grünlich-gelbe Lösung, praktisch partikelfrei, mit einem
pH-Wert von 7,0-7,4 und einer
Osmolalität von 270-330 mOsm/kg. Die austretenden Tropfen erscheinen
klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levendex Augentropfenlösung ist indiziert zur Vorbeugung und
Behandlung von Entzündungen, und
zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
bei Erwachsenen.
Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen
Antibiotika-Therapie sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nach dem Eingriff wird alle 6 Stunden ein Tropfen in den Bindehautsack
eingeträufelt. Die
Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Es soll darauf geachtet werden, dass
die Therapie nicht vorzeitig
abgebrochen wird.
Wird eine Dosis vergessen, soll die Behandlung wie vorgesehen mit der
nächsten Dosis fortgesetzt
werden.
Nach Abschluss einer einwöchigen Therapie mit Levendex Augentropfen
wird eine erneute
Begutachtung des Patienten empfohlen, um die Notwendigkeit der
weiteren Verabreichung von
Kortikosteroid-Augentropfen als Monotherapie zu beurteilen. Die
Behandlungsdauer kann von den
Risikofaktoren des Patienten und dem Operationsergebnis abhängen und
muss vom Arzt nach der
Unt