Levemir

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Insuliini detemir

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

A10AE05

INN (International Adı):

insulin detemir

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Diabeet Mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2004-06-01

Bilgilendirme broşürü

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
LEVEMIR 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS KOLBAMPULLIS
detemirinsuliin (
_insulinum detemirum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist
3.
Kuidas Levemir’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levemir’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEVEMIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levemir on pika toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin)
diabeedi raviks. Nüüdisaegsed
insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.
Levemir’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti)
põdevatel täiskasvanutel,
noorukitel ja 1-aastastel ning vanematel lastel. Suhkurtõbi on
haigus, mille korral keha ei tooda
piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.
Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste
insuliinidega.
2. tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka
kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või
süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).
Levemir saavutab pika ja püsiva veresuhkrut langetava toime 3-4 tunni
jooksul. Levemir katab kuni 24
tunnise basaalinsuliini vajaduse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVEMIR’I KASUTAMIST
LEVEMIR’I EI TOHI KASUTADA
►
kui olete detemirinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6 Pakendi sisu ja muu
teave) suhtes allergiline.
►
kui kahtlustat

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levemir
_ _
Penfill 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis.
Levemir FlexPen 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis.
Levemir InnoLet 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis.
Levemir FlexTouch 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Levemir
_ _
Penfill
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini (
_insulinum detemirum_
)* (vastab 14,2 mg-le).
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini (
_insulinum detemirum_
)* (vastab 14,2 mg-le). 1 pen-
süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
*Detemirinsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_Saccharomyces cerevisiae’_
s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levemir on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel
ning 1-aastastel ja vanematel
lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Analooginsuliinide, sh detemirinsuliini tugevust väljendatakse
ühikutes, kuid humaaninsuliini tugevust
väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes. 1 ühik detemirinsuliini
vastab 1 humaaninsuliini
rahvusvahelisele ühikule.
Levemir’i võib kasutada üksi basaalinsuliinina või koos
boolusinsuliiniga, samuti võib seda kasutada
koos suukaudsete diabeediravimitega ja/või GLP-1 retseptori
agonistidega.
Kui Levemir’i kasutatakse kombineeritult suukaudsete
diabeediravimitega või lisatuna GLP-1
agonistidele, siis soovitatakse Levemir’i kasutada üks kord
päevas, algannuses 0,1...0,2 ühikut/kg või
10 ühikut
TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL
. Levemir’i annus tuleb kindlaks määrata individuaalselt.
GLP-1 retseptori agonisti lisamisel Levemir’ile on hüpoglükeemia
riski vähendamiseks soovitatav
vähendada Levemir’i annust 20% võrra. Seejuures tuleb annust
kohandada individuaalselt.
Individuaalseks annuse korrigeerimiseks soov