LEVACT 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON , 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bendamustin hidroklorür

Mevcut itibaren:

MUNDİPHARMA ECZA ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01AA09

INN (International Adı):

bendamusti hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
LEVACT 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. LEVACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEVACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEVACT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEVACT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEVACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEVACT, içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin
madde içeren kauçuk
kapaklı ve alüminyum geçmeli başlıklı kahverengi cam flakonlarda
ambalajlanan infüzyonluk
çözelti konsantresi tozudur.
LEVACT, bazı kanser türlerinin tedavisi için kullanılan bir
ilaçtır (hücre öldürerek etki eden
yani sitotoksik ilaçtır).
LEVACT aşağıdaki kanser çeşitlerinin tedavisinde tek başına
veya başka ilaçlarla birlikte
kullanılabilir:
-
Kronik lenfositik lösemi ve tekrarlayan / refrakter kronik lenfositik
lösemi adı verilen
kan kanseri türünde,
-
İlk sıra tedavi sonrası yanıtsızlık veya nüks gelişen ve
otolog kök hücre nakli için
uygun olmayan multipl miyelom adı verilen kemik iliği kaynaklı
kanserin tedavisinde.
-
Non-Hodgkin lenfoma adı verilen

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVACT 100 mg İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bendamustin hidroklorür
100 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu
Beyaz, küçük kristalli toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kronik lenfositik lösemi
17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş
üzerinde olan veya 70
yaş altında olup komorbiditeleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun
olmayan kronik
lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile
kombine halde ilk kürde 70
mg/m
2
, tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m
2
dozda ilk sıra tedavide uygulanır. 3 kür
sonunda en az kısmi yanıt alınan hastalarda tedavi 6 küre
tamamlanır.
17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş ve
üzerinde olan veya
70 yaş altında olup ciddi komorbiditeleri olan relaps veya refrakter
kronik lenfositik lösemi
olgularında ilk kürde 70 mg/m
2
, tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m
2
uygulanır. İlk 3
kürde en az kısmi yanıt alınan olgularda tedavi 6 küre
tamamlanır.
Multipl miyelom
İlk sıra tedavi sonrası yanıtsızlık veya nüks gelişen ve
otolog kök hücre nakli için uygun
olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde
maksimum 100 mg/m
2
4 haftada
bir 1. ve 2. günlerde monoterapide veya kombine uygulamada ilk 3
kürde en az kısmi yanıt
alınan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.
Foliküler lenfoma
İleri evre (Evre III/IV) foliküler lenfoma olgularının
başlangıç tedavisinde rituksimab ile
kombine olarak 28 günde bir 1. ve 2. günlerde 90 mg/m
2
dozda uygulanır. İlk 3 kürde en az
kısmi yanıt sağlanan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik
toksisite ile ilişkil