Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sulesomabas
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostikos agentai
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. LeukoScan yra nurodyta diagnostikos vaizdo nustatyti vietą ir mastą infekcija/uždegimas, kaulų pacientams, kuriems įtariama osteomielitas, įskaitant pacientams, sergantiems cukriniu diabetu pėdų opos. LeukoScan dirba ne diagnozuoti osteomielitas pacientams su pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Revision: 7
Panaikintas
1997-02-14
B. INFORMACINIS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEUKOSCAN 0,31 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI sulesomabaso ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra LeukoScan ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant LeukoScan 3. Kaip vartoti LeukoScan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti LeukoScan 6. Kita informacija 1. KAS YRA LEUKOSCAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Antikūnai yra natūrali organizme susidaranti medžiaga, kuri jungiasi prie organizmui svetimų medžiagų ir padeda jas pašalinti. Jūsų kūne susidaro daugybė įvairių rūšių antikūnų. LeukoScan (sulesomabas) yra tam tikros rūšies antikūnai, kurie prisijungia prie kraujo ląstelių, vadinamų leu kocitais, paviršiaus. Šie antikūnai susidaro pelių organizme ir yra išgryninti taip, kad juos galima vartoti žmonėms. Kai šie antikūnai yra sujungiami su radioaktyviu techecio izotopu ir injekuojami Jums į veną, jie suranda nenormalias baltųjų kraujo ląstelių sankaupas ir prisijungia prie jų. Po injekcijos praėjus 1-8 valandoms, Jūs būsite paguldytas ant specialaus stalo ir standartiniu branduolių fotografijos aparatu bus padarytos nuotraukos. Tai padės Jūsų gydytojui nustatyti ligą ir įvertinti jos sunkumą. Gydytojas, naudodamas specialią vaizdo gavimo kamerą, nustatys radioaktyvias zonas ir pamatys, kurioje vietoje yra infekcija. Šis preparatas vartojamas tik diagnostikai. LeukoScan vartojamas ilgųjų kaulų infekcijai nu Belgenin tamamını okuyun
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LeukoScan 0,31 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Rinkinys 99m Tc žymėto Leukoscan paruošimui. Viename 3 ml buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo (IMMU-MN3 _murine_ pelių Fab′-SH antigranulocitų monokloninių antikūnų fragmentų) 99m Tc žymėto Leukoscan paruošimui. Rinkinyje nėra radioizotopų. Pagalbinės medžiagos: cukrus (37,8 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. LeucoScan yra skirtas infekcijos ir (arba) uždegimo vietos ir laipsnio kaule vaizdo diagnostikai pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas, tarp jų pacientams, kuriems yra „diabetinės pėdos“ opos. Osteomielito diagnozavimui LeukoScan negalima skirti pacientams, sergantiems pjautuvine anemija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Radionuklidais pažymėtas tirpalas turi būti skiriamas į veną. Po injekcijos, visi paruošto tirpalo likučiai turi būti sunaikinti. LeukoScan vaikams vartoti nerekomenduojama. Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija pažeista, neatlikta. Tačiau, kadangi skiriama proteinų dozė maža ir 99m Tc pusinio skilimo trukmė trumpa, tokiems pacientams dozės keisti greičiausiai nereikia. Radiofarmacinius preparatus gali skirti tik kvalifikuoti asmenys, turintys atitinkamą valstybinės institucijos leidimą naudoti radionuklidus. Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys ir tik tam skirtose medicinos įstaigų vietose. Jų gavimą, laikymą, naudojimą, pervežimą ir sunaikinimą reguliuoja ir (arba) licencijuoja vietinės oficialios organizacijos, turinčios atitinkamą kompetenciją. Prieš pat vartojimą buteliuko turinys ištirpinamas nežymėtu pavidalu ir ruošiamas LeukoScan [ 99m Tc]. Neištirpintas ir r Belgenin tamamını okuyun