Letrozol STADA 2,5 mg filmom obalené tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kodu:

L02BG04

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 10x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100 (10x10) x2,5 mg (blis. PVC/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

44 - CYTOSTATICA

Terapötik alanı:

Letrozol

Ürün özeti:

tbl flm 100 (10x10) x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis. PVC/Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-24

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03604-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LETROZOL STADA
2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Letrozol STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozol STADA
3.
Ako užívať Letrozol STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Letrozol STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LETROZOL STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
LETROZOL STADA
A AKO ÚČINKUJE
Letrozol STADA obsahuje liečivo nazvané letrozol. Patrí do skupiny
liekov označovaných ako
inhibítory aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný”)
liek na liečbu rakoviny prsníka
(nazývanej aj karcinóm prsníka). Rast karcinómu prsníka často
podporujú estrogény, čo sú ženské
pohlavné hormóny. Letrozol STADA znižuje množstvo estrogénov
blokovaním enzýmu
(„aromatáza”), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím
môže blokovať rast karcinómu prsníka,
ktorý potrebuje estrogény na svoj rast. Dôsledkom je spomalenie
alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia
nádorových buniek do iných častí tela.
NA ČO SA
LETROZOL STADA
POUŽÍVA
Letrozol STADA sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien,
ktoré už prešli meno

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05303-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Letrozol STADA 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 62,0 mg monohydrátu laktózy a
až 0,40 mg sodíka..
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltá, okrúhla, bikonvexná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym
karcinómom prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka
závislého od hormónov u
postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali
štandardnú adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.

Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
karcinómom prsníka závislým od
hormónov.

Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u
žien v prirodzenom alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli
predtým liečené
antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je
vhodná chemoterapia a nie je
indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s
negativitou hormonálnych receptorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé a staršie pacientky_
Odporúčaná dávka Letrozolu STADA je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje
sa úprava dávky u starších
pacientok.
U pacientok s pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe Letrozolom
STADA pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používaní sa má v liečbe
Letrozolom STADA
pokračovať buď 5 rokov alebo do recidí