Letrozol Medicopharm 2,5 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Letrozol

Mevcut itibaren:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

INN (International Adı):

letrozole

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

widerrufen

Yetkilendirme tarihi:

2010-10-20

Bilgilendirme broşürü

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LETROZOL MEDICOPHARM 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Letrozol Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol Medicopharm beachten?
3.
Wie ist Letrozol Medicopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol Medicopharm aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Letrozol Medicopharm enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt
werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung von
Brustkrebs.
WOFÜR WIRD LETROZOL MEDICOPHARM ANGEWENDET?
Letrozol Medicopharm wird angewendet, um ein erneutes Auftreten
von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste
Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen
Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.
Letrozol Medicopharm wird außerdem angewendet, um bei
Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von
Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.
Letrozol Medicopharm darf nur angewendet werden:

bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs und
1 / 9

nur bei Frauen nac

Ürün özellikleri

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol Medicopharm 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Jede Filmtablette enthält 61,5 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primärem Mammakarzinom.
-
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen Mammakarzinoms im
Frühstadium bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter
Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
-
First-line-Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms
bei postmenopausalen Frauen.
-
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder
nach einem
künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit
Antiöstrogenen behandelt wurden.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTINNEN_
Die empfohlene Dosis für Letrozol beträgt 2,5 mg einmal täglich.
Für ältere Patientinnen
ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung über 5 Jahre oder
bis zum Auftreten
eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In der adjuvanten Therapie
beträgt die klinische
Erfahrung 2 Jahre (die mediane Behandlungsdauer betrug 25 Monate).
In der erweiterten adjuvanten Therapie beträgt die klinische
Erfahrung 4 Jahre (mediane
Behandlungsdauer).
1 / 18
Bei Patientinnen mit fortgeschrittener oder metastasierender
Erkrankung sollte die
Behandlung mit Letrozol Medicopharm solange fortgesetzt werden, bis
eine Progression
der Tumorerkrankung festgestellt wird.
_KINDER_
Nicht zutreffend.
_PATIE