Letrozol Denk 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstrasse 79 81675 MÜNCHEN (DUITSLAND)

ATC kodu:

L02BG04

INN (International Adı):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Letrozole

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

2010-04-07

Bilgilendirme broşürü

29
BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
LETROZOL DENK 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol Denk 2,5 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL DENK 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL DENK 2,5 MG EN HOE WERKT HET?
Letrozol Denk 2,5 mg bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol.
Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Dit middel vermindert de hoeveelheid oestrogeen
door het blokkeren van een enzym
(“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Daarom kan het ook borstkankers
remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan
wordt de groei van
tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam
vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil
zeggen na de laatste menstruatie.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker

Ürün özellikleri

13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
14
1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Denk 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 61,5 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele tot donkergele, ronde, biconvexe (bolrond aan beide kanten),
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium
bij
postmenopauzale
vrouwen
die
eerder
standaard
adjuvante
tamoxifen
therapie
gedurende 5 jaar hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig teweeggebrachte
endocriene postmenopauzale
fase,
na
een
terugval
of
verslechtering
van
de
aandoening,
die
voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.

Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-2-
negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten_
De aanbevolen dosering van letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met letrozol te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient
men 5 jaar te behandelen met
letrozol of tot