LEOKS 2,5 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Levosimendan

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C01CX08

INN (International Adı):

Levosimendan

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LEOKS
® 2.5 MG/ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her ml’sinde 2.5 mg levosimendan içerir.
Her flakonda 12.5 mg levosimendan içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kollidon 12 PF (povidon), susuz sitrik asit, susuz etanol içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEOKS_
_ ®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEOKS_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEOKS_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEOKS_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LEOKS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
LEOKS
®
,
damar
içine
infüzyon
halinde
uygulanmadan
önce
seyreltilmesi
gereken
konsantre formda berrak, sarı veya turuncu renkte bir ilaçtır.
•
LEOKS
®
, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır.
Her bir flakon bir doz
içerir.
•
LEOKS
®
, kalbin pompalama gücünü artırıp, kan damarlarının
rahatlamasını sağlayarak
işlev
görür.
LEOKS
®
,
akciğerlerinizdeki
sıkışıklığı
azaltır
ve
kanın
ve
oksijenin
vücudunuzdaki dolaşımını kolaylaştırır. LEOKS
®
, ağır kalp yetmezliğinden kaynaklanan
nefes darlığı sıkıntısını hafifletecektir.
•
LEOKS
®
, vücutlarındaki fazla suyun atılması için diğer ilaçları
almalarına rağmen nefes
almakta zorlanan insanlardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde
kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İla�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEOKS
®
2.5 mg/ ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltinin her ml'si 2.5 mg levosimendan içerir.
Her 5 ml'lik flakon 12.5 mg levosimendan içerir.
YARDIMCI MADDE:
Kollidon 12 PF (povidon) 10 mg/ml, sitrik asit (susuz) 2 mg/ml, etanol
(susuz) 785 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre.
Konsantre çözelti, kullanmadan önce seyreltilmesi gereken berrak,
sarı veya turuncu renkte bir
çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEOKS
®
konvansiyonel tedavinin yeterli olmadığı ve inotropik desteğin
uygun görüldüğü
durumlarda
akut
dekompanse
şiddetli
kronik
kalp
yetmezliğinin
(ADHF)
kısa
dönem
tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
LEOKS
®
sadece klinik kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların
kullanımı için
yeterli izleme imkanları ve uzmanlığı olan hastanelerde
yapılmalıdır.
POZOLOJI
Tedavinin dozu ve süresi, her hastanın klinik durumuna ve verdiği
cevaba göre ayarlanmalıdır.
Tedaviye 10 dakikalık bir süre içinde infüzyonla verilen 6-12
mikrogram/kg yükleme dozu ile
başlanmalı ve bunu 0.1 mikrogram/kg/dak dozdaki sürekli infüzyon
takip etmelidir (Bkz.
Bölüm 5.1).
İnfüzyonun başlangıcında hastalara, 6 mikrogram/kg'lık düşük
yükleme dozu ile birlikte IV
vazodilatör veya inotroplar ya da her ikisi ile birlikte uygulanması
önerilir.
Bu sınırlar içerisindeki yüksek yükleme dozu daha güçlü bir
hemodinamik etki oluşturur, ancak
yanısıra daha yüksek bir geçici yan etki insidansını da
beraberinde getirebilir.
Hastanın yükleme dozuna veya 30-60 dakika içerisinde doz
ayarlamasına verdiği cevap
değerlendirilmelidir. Eğer cevap aşırı olursa (hipotansiyon,
taşikardi) infüzyon hızı 0.05
mikrogram/kg/dak
olarak
azaltılabilir
veya
infüzyon