Lenvima

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lenvatinib-mesilaatti

Mevcut itibaren:

Eisai GmbH

ATC kodu:

L01XE

INN (International Adı):

lenvatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Kilpirauhasen vajaatoiminta

Terapötik endikasyonlar:

Lenvima on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on progressiivisia, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut, eriytetty (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthle solu) kilpirauhasen karsinooma (DTC), tulenkestävät radioaktiivista jodia (RAI). Lenvima on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon maksasolusyövän (HCC), joka on saanut ei ole aiempaa systeemistä hoitoa.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-28

Bilgilendirme broşürü

55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LENVIMA 4 MG KAPSELI, KOVA
LENVIMA 10 MG KAPSELI, KOVA
lenvatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta
3.
Miten LENVIMA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LENVIMA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LENVIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LENVIMA ON
LENVIMA on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä
käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle
edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella
jodilla ei ole auttanut pysäyttämään
sairautta.
LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (
_hepatosellulaarisen karsinooman_
)
hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella
syöpälääkkeellä, joka kulkee veren
mukana. LENVIMAA määrätään levinneeseen maksasyöpään tai
maksasyöpään, jota ei voi poistaa
leikkauksella.
LENVIMAA voidaan käyttää myös yhdessä toisen syöpälääkkeen
pembrolitsumabin kanssa edenneen
kohdun limakalvon syövän (
_endometriumkarsinooman_
) hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt
sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa toisella
syöpälääkkeellä,

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LENVIMA 4 mg kapseli, kova
LENVIMA 10 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LENVIMA 4 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää lenvatinibimesilaattia vastaten 4 mg
lenvatinibia.
LENVIMA 10 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää lenvatinibimesilaattia vastaten 10 mg
lenvatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
LENVIMA 4 mg kapseli, kova
Kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus
on noin 14,3 mm. Hattuun on
merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
LENVIMA 10 mg kapseli, kova
Keltainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3
mm. Hattuun on merkitty mustalla
musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma (DTC)
LENVIMA monoterapiana on tarkoitettu etenevän, paikallisesti
pitkälle edenneen tai metastaattisen,
erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu)
radiojodihoidolle resistentin
kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
LENVIMA monoterapiana on tarkoitettu edenneen tai ei-resektoitavissa
olevan hepatosellulaarisen
karsinooman (HCC) hoitoon aikuisilla potilailla, jotka eivät ole
aiemmin saaneet systeemistä hoitoa
(ks. kohta 5.1).
Endometriumkarsinooma (EC)
LENVIMA yhdistelmähoitona pembrolitsumabin kanssa on tarkoitettu
edenneen tai uusiutuneen
endometriumkarsinooman (EC) hoitoon aikuisilla potilailla, joiden
tauti on edennyt aiemmin missä
tahansa tilanteessa annetun platinapohjaisen hoidon aikana tai sen
jälkeen ja jotka eivät sovellu
saamaan kuratiivista leikkaus- tai sädehoitoa.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon
ammattilaisen, jolla on
kokemusta syöpähoidoista.
Pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin tulee antaa optimaalista
lääketieteellistä hoitoa ennen kuin
lenvatinibihoito keskeytetään tai anno