LENOM 5 MG SERT KAPSÜL, 7 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Lenalidomid

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX04

INN (International Adı):

Lenalidomid

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-12

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 15
KULLANMA TALİMATI
LENOM 5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum,
mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, beyaz renkli “boyut 3”
sert jelatin kapsül
(titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı)).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LENOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LENOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LENOM_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LENOM’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LENOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LENOM 5 mg sert kapsül, beyaz renkli "boyut 3" sert jelatin
kapsüller halindedir. Her
kutuda
7
ya
da
21
kapsül
vardır.
LENOM,
lenalidomid
isimli
etkin
maddeyi
içerir.
Bağışıklık
sisteminin
fonksiyonlarını
değiştirebilen
ya
da
düzenleyebilen
immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç
sınıfındandır.
LENOM, vücudun bağışıkl

Ürün özellikleri

1/66
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
_ _
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LENOM 5 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı)
50 mg
Kroskarmeloz Sodyum
6 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz renkli "boyut 3" sert jelatin kapsül
4. KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
Yeni Tanı Almış Multipl Miyelom
LENOM, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve
lenalidomid kullanımına
kontrendikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10
mg/gün dozunda ve 2 yıl
süreyle idame tedavisinde endikedir.
LENOM, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde kök hücre
transplanstasyonuna
uygun
olmayan,
daha
önceden
tedavi
olmamış
multipl
miyelomlu
yetişkin
hastaların
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
LENOM, 65 yaş üzeri olup, kök hücre transplantasyonuna uygun
olmayan; multipl miyelom
hastalarının ilk seri tedavisinde, deksametazon ile kombine şekilde
kullanımı endikedir.
Önceden En Az Bir Tedavi Almış Multipl Miyelom
LENOM, deksametazonla kombine olarak aşağıdaki durumların
tedavisinde endikedir:
1.
Daha önce en az bir antimiyelom kemoterapi rejimi ile (tek başına
steroid içeren tedavi
rejimleri hariç) yeterli doz ve sürede (≥ 2 kür) tedavi edilmiş
dirençli veya nüks multipl
miyelom
2.
Kök hücre nakli sonrası dirençli veya nüks eden multipl miyelom.
2/66
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
LENOM, tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q
delesyonu saptanan
IPSS’ye göre düşük veya orta-1 riskli, transfüzyo