Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LENALIDOMIDUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA
L04AX04
LENALIDOMIDUM
5mg
CAPS.
PR
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
14202/2021/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 42 caps.; 14202/2021/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 caps.; 14202/2021/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 21 caps.; 14202/2021/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 caps.; 14202/2021/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 7 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14202/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _14203/2021/01-02-03-04-05 14204/2021/01-02-03-04-05 14205/2021/01-02-03-04-05 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LENALIDOMIDĂ AUROBINDO 5 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ AUROBINDO 10 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ AUROBINDO 15 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ AUROBINDO 25 MG CAPSULE Lenalidomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lenalidomidă Aurobindo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Aurobindo 3. Cum să luați Lenalidomidă Aurobindo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomidă Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1 CE ESTE LENALIDOMIDĂ AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lenalidomidă Aurobindo conține substanța activă lenalidomidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care afectează modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDE AUROBINDO Lenalidomide Aurobindo este utilizat la adulţi pentru: • Mielom multiplu • Sindroame mielodisplazice • Limfom cu celule de manta • Limfom folicular MIELOMUL MULTIPLU Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite plasmocite. Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14202/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ 14203/2021/01-02-03-04-05 14204/2021/01-02-03-04-05 14205/2021/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI 1.3.1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Aurobindo 5 mg capsule Lenalidomidă Aurobindo 10 mg capsule Lenalidomidă Aurobindo 15 mg capsule Lenalidomidă Aurobindo 25 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lenalidomidă Aurobindo 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 40 mg. Lenalidomidă Aurobindo 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 80 mg. Lenalidomidă Aurobindo 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 120 mg. Lenalidomidă Aurobindo 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. LENALIDOMIDĂ AUROBINDO 5 MG CAPSULE: [dimensiune 17,8 mm] Capsule din gelatină de mărimea ‘2’ cu capac și corp opace de culoare albă, imprimate cu cu cerneală neagră cu“L5” pe capac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape galben pal. _ _ LENALIDOMIDĂ AUROBINDO 10 MG CAPSULE: [dimensiune 21,4 mm] Capsule de mărimea ‘0’ cu capac de culoare verde (olive)și corp opac de culoare portocaliu, imprimate cu cerneală neagră cu “L10” pe capac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape galben deschis. LENALIDOMIDĂ AUROBINDO 15 MG CAPSULE: [dimensiune 21,4 mm] 2 Capsule de mărimea ‘0’ cu capac și corp opace de culoare portocaliu închis, imprimate cu cerneală neagră cu“L15” pe capac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape galben pal. LENALIDOMIDĂ AUROBIND Belgenin tamamını okuyun