Lemtrada

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

alemtuzumab

Mevcut itibaren:

Sanofi Belgium

ATC kodu:

L04AA34

INN (International Adı):

alemtuzumab

Terapötik grubu:

Selektywne leki immunosupresyjne

Terapötik alanı:

Stwardnienie rozsiane

Terapötik endikasyonlar:

Preparat Lemtrada jest wskazany u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS) z aktywną chorobą zdefiniowaną przez cechy kliniczne lub obrazowe.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-12

Bilgilendirme broşürü

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEMTRADA
12 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
alemtuzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA
3.
Jak będzie podawany lek LEMTRADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LEMTRADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEMTRADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną alemtuzumab, stosowaną w
leczeniu dorosłych pacjentów ze
stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu
rzutowo-ustępującym (ang. relapsing-
remitting multiple sclerosis, RRMS). Lek LEMTRADA nie prowadzi do
wyleczenia SM, jednak może
zmniejszyć liczbę nawrotów choroby. Lek może również pomóc w
spowolnieniu lub cofnięciu niektórych
przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM. W badaniach klinicznych u
pacjentów leczonych lekiem
LEMTRADA wystąpiło mniej nawrotów choroby oraz rzadziej
następowało pogorszenie
niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi
beta-interferon wstrzykiwany kilka razy
w tygodniu.
Lek LEMTRADA stosuje się u p

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEMTRADA 12 mg
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym w zawiesinie
zmodyfikowanych metodą
rekombinacji DNA komórek ssaczych (komórki jajnika chomika
chińskiego) hodowanych w podłożu
odżywczym.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na
wlew, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od potasu”.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wlew,
to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH
mieszczącym się w zakresie 7,0–7,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania w monoterapii
do modyfikacji przebiegu
choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną,
rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego
(ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w następujących
grupach pacjentów:
•
pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego
cyklu leczenia za pomocą co
najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby (ang. disease
modifying treatments, DMT)
lub
•
pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą
postacią stwardnienia rozsianego,
definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w
cią