Leidapharm maagzuurremmende capsules omeprazol 20 mg, maagsapresistente harde capsules

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

OMEPRAZOL

Mevcut itibaren:

Leidapharm B.V. Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC kodu:

A02BC01

INN (International Adı):

OMEPRAZOLE

Farmasötik formu:

Maagsapresistente capsule, hard

Kompozisyon:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Omeprazole

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-18

Bilgilendirme broşürü

LEIDAPHARM MAAGCAPSULES OMEPRAZOL 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE
HARDE CAPSULES
Module 1.3.1.3
RVG 120456=104541
PIL
Version 2016-11
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEIDAPHARM MAAGZUURREMMENDE CAPSULES OMEPRAZOL 20 MG,
MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Leidapharm maagzuurremmende capsules omeprazol en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEIDAPHARM MAAGZUURREMMENDE CAPSULES OMEPRAZOL EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling op korte
termijn van verschijnselen
(symptomen) van reflux, zoals zuurbranden en zure oprispingen.
Reflux is het terugstromen van zuur uit de maag naar de slokdarm,die
hierdoor pijnlijk en ontstoken
kan raken. Dit kan leiden tot verschijnselen (symptomen) zoals een
pijnlijk brandend gevoel in uw
borst, tot aan uw keel (zuurbranden) en een zure smaak in uw mond
(zure oprispingen).
Het kan nodig zijn om de capsules ged

Ürün özellikleri

LEIDAPHARM MAAGZUURREMMENDE CAPSULES OMEPRAZOL 20 MG,
MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
Module 1.3.1.1
RVG 120456=104541
SPC
Version 2016-11
Page 1 of 12
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leidapharm maagzuurremmende capsules omeprazol 20 mg,
maagsapresistente harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 20 mg omeprazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 102 tot 116 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
Leidapharm maagzuurremmende capsules omeprazol 20 mg capsules: mat
gele capsule met maat 2
die gebroken witte tot roomwitte, bolvormige microkorrels bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leidapharm maagzuurremmende capsules omeprazol zijn geïndiceerd voor
de behandeling van
refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal daags 20 mg gedurende 14 dagen.
Het kan nodig zijn om gedurende 2-3 opeenvolgende dagen de capsules in
te nemen om een
verbetering van de symptomen te bereiken.
De meeste patiënten zijn binnen 7 dagen verlost van brandend
maagzuur. Wanneer de symptomen
volledig zijn verdwenen, dient de behandeling te worden gestopt.
LEIDAPHARM MAAGZUURREMMENDE CAPSULES OMEPRAZOL 20 MG,
MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
Module 1.3.1.1
RVG 120456=104541
SPC
Version 2016-11
Page 2 of 12
Patiënten met_ _verminderde nierfunctie_ _
Voor patiënten met een verminderde nierfunctie is aanpassing van de
dosering niet nodig (zie rubriek
5.2).
Patiënten met verminderde leverfunctie_ _
Patiënten met een verminderde leverfunctie dienen vóór het gebruik
van Leidapharm
maagzuurremmende capsules omeprazol eerst een arts te raadplegen (zie
rubriek 5.2).
Oudere patiënten _ (> 65 jaar oud) _
Voor ouderen is aanpassing van de dosering niet nodig (zie rubriek
5.2).
Wijze van toediening
Aanbevolen wordt om Leidapharm